Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
nivolumabas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, Monokloniniai antikūnai,
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) gydyti po anksčiau taikytos chemoterapijos suaugusiems.
Panaikintas
2015-07-20
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI nivolumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę kartu su savimi - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. - APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS 3. Kaip vartoti Nivolumab BMS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nivolumab BMS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NIVOLUMAB BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS? Nivolumab BMS – tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo – monokloninių antikūnų. Monokloniniai antikūnai – tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų. Nivolumabas prisijungia prie taikinių – baltymų, vadinamų programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1) receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai, priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai. Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plauč Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo. Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo. Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo. Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių. Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas – maždaug 340 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam žvyninių nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (angl. _non-small cell lung cancer_ , toliau – NSCLC) gydyti po chemoterapijos suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol stebimas kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti. Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama. Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą. Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaist Lugege kogu dokumenti