Nivestim

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Filgrastim je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindromi) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Filgrastim je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor cells (PBPCs). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤0. 5 x 109/l in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava filgrastim, je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Filgrastim je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2010-06-07

Infovoldik

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 °C). Ne
zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/631/001
EU/1/10/631/002
EU/1/10/631/003
EU/1/10/631/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nivestim 12 M e./0,2 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nivestim 12 M e./0,2 ml injekcija/infuzija
filgrastim
s.c./i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M e.)
(300 µg) filgrastima v 0,5 ml
(0,6 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80,
sorbitol (E420), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje/infundiranje
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine
5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine
8 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine
10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preber

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov
enot [M e.] (600 mikrogramov
[µg]) filgrastima*.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 12 milijonov enot (M e.)
(120 mikrogramov [µg])
filgrastima v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov
enot [M e.] (600 mikrogramov
[µg]) filgrastima*.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M e.)
(300 mikrogramov [µg])
filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov
enot [M e.] (960 mikrogramov
[µg]) filgrastima*.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (M e.)
(480 mikrogramov [µg])
filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinantni metionil granulocitne kolonije stimulirajoči faktor

G-CSF

, pridobljen iz _Escherichia _
_coli _(BL21) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija)
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Filgrastim je indiciran za skrajšanje trajanja nevtropenije in pri
nastanku febrilne nevtropenije pri
bolnikih, zdravljenih z uveljavljeno citotoksično kemoterapijo zaradi
malignoma (z izjemo kronične
mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za
skrajšanje trajanja nevtropenije pri
bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativnim zdra