Nivestim

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Inmunoestimulantes,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de leucemia mieloide crónica y myelodysplastic síndromes) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Filgrastim está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤0. 5 x 109/l y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC ≤1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2010-06-07

Infovoldik

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nivestim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim
3.
Cómo usar Nivestim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nivestim
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NIVESTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor
estimulante de las colonias de
granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados
citocinas. Los factores de crecimiento
son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero
también pueden producirse usando
ingeniería genética para su uso como medicamento. Nivestim funciona
haciendo que la médula ósea
produzca más glóbulos blancos.
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se
puede producir por varias razones y
hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las
infecciones. Nivestim estimula la
médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Nivestim se puede utilizar:
-
para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con
quimioterapia para ayudar
a prevenir infecciones;
-
para aumentar el número de gl�

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones
de unidades [MU] (600
microgramos [µg]) de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU) (120
microgramos [µg]) de filgrastim
en 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
Cadaml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones
de unidades [MU]
(600 microgramos [µg]) de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU) (300
microgramos [µg]) de filgrastim
en 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones
de unidades [MU]
(960 microgramos [µg]) de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480
microgramos [µg]) de filgrastim
en 0,5 ml (0,96 mg/ml).
*factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano
recombinante metionilado es
producido en _Escherichia coli _por tecnología de DNA recombinante.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable y para perfusión (inyección/perfusión).
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la
neutropenia y de la incidencia de la
neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia
citotóxica establecida para
enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide
crónica y los sínd