NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

TETRABENAZINA

Saadav alates:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

ATC kood:

N07XX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TETRABENAZINE

Annus:

25 mg

Ravimvorm:

COMPRIMIDO

Koostis:

TETRABENAZINA 25 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Tetrabenazina

Toote kokkuvõte:

NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos Autorizado 13/10/2008 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2008-10-13

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITOMAN 25 MG COMPRIMIDOS
Tetrabenazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
. Qué es Nitoman y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nitoman
3. Cómo tomarNitoman
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nitoman
6. Información adicional
1. QUÉ ES NITOMAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nitoman pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el
sistema nervioso.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los trastornos
del movimiento asociados a la corea
de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el
cerebro se degeneran y aparecen signos
de demencia y movimientos anormales).
2. ANTES DE TOMAR NITOMAN
NO USE NITOMAN
- Si es alérgico (hipersensible) a la tetrabenazina o a cualquiera de
los componentes de Nitoman.
- Durante el embarazo y la lactancia.
- Si alguna vez ha sido diagnosticado de depresión o si ha pensado o
intentado suicidarse.
-
Si alguna vez ha tenido depresión.
-
Si padece una insuficiencia hepática (escala Child-Pugh entre 5 y 9).
-
Si está tomando algún medicamento que contenga reserpina.
-
Si padece una depresión no controlada o tratada inadecuadamente.
-
Tetrabenazina no debe administrarse en las dos semanas posteriores al
tratamiento con inhibidores de la
enzima monoamino oxidasa (IMAO) (ver secciones “TENGA ESPECIAL
CUIDADO CON NITOMAN”, “USO DE
OTROS MEDICAMENTOS” y “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
-
Si está tomando algún medicamento que contenga levodopa o
medicamentos dopaminérgicos (

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nitoman 25 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina.
Excipientes: Lactosa monohidrato (64 mg), almidón de maíz (33 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de color beige-amarillento, cilíndricos, biplanos, con
borde biselado, ranurados y con la
marca “CL25”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trastornos del movimiento asociados a Corea Huntington.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos se administran por vía oral.
Adultos
_Trastornos del movimiento asociados a Corea de Huntington _
Las dosis y forma de administración pueden ser variables por lo que
se facilitan pautas orientativas.
Se recomienda una dosis inicial de 25 mg tres veces al día. Esta
dosis puede aumentarse cada 3 ó 4 días, a
razón de 25 mg al día hasta un máximo de 200 mg/día o bien si se
alcanza el límite de tolerancia marcado
por efectos no deseados, cualquiera que sea la dosis.
Si no se observa mejoría a la dosis máxima dentro de los siete días
siguientes, es poco probable que el
tratamiento sea beneficioso para el paciente, ni aumentando la dosis
ni prolongando la duración del
tratamiento.
_ _
_PACIENTES DE EDAD AVANZADA _
No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad
avanzada, si bien, se ha administrado
Nitoman a pacientes de edad avanzada a dosis normales, sin efecto
dañino aparente.
Pacientes con insuficiencia renal
Si se administra tetrabenazina a pacientes con una función renal
disminuida, se recomienda que el aumento
gradual de la dosis de tetrabenazina sea lento. Además, puede ser
necesaria una dosis diaria más baja.
Pacientes con insuficiencia hepática
Si se administra tetrabenazina a pacientes con insuficiencia
hepática, se recomienda que el aumento gradual
de la dosis de tetrabenazina sea lento. Además, puede ser necesaria
una dosis diaria más baja.
Población pediátrica
No exis