Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimodipina
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
C08CA06
Nimodipine
"30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 25 ML
N
Nimodipina
037512011 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NIMOBRAIN 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE NIMODIPINA Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NIMOBRAIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NIMOBRAIN 3. Come prendere NIMOBRAIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NIMOBRAIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NIMOBRAIN E A COSA SERVE NIMOBRAIN contiene il principio attivo nimodipina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio- antagonisti). Nimobrain è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni cerebrali causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi sanguigni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMOBRAIN NON PRENDA NIMOBRAIN - se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità); - se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni (vedere “Altri medicinali e Nimobrain”); - se sta assumendo medicinali per l’epilessia quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (vedere “Altri medicinali e Nimobrain”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1 Pagina 1 di 6 Documento reso di Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NIMOBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contengono: Principio attivo: nimodipina 30 mg. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo 96% Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La sicurezza e l’efficacia di NIMOBRAIN in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. POSOLOGIA Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con funzionalità epatica compromessa Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Nimobrain va assu Lugege kogu dokumenti