Nimenrix

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Meningiitti, meningokokki

Näidustused:

Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon ikäisten yksilöiden aktiiviseen immunisointiin Neisseria meningitidis -ryhmän A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

69
B. PAKKAUSSELOSTE
70
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NIMENRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämä pakkausseloste on kirjoitettu rokotettavalle henkilölle.
Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille
ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrix-rokotetta
3.
Miten Nimenrix-rokote annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nimenrix-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NIMENRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NIMENRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan _Neisseria meningitidis
_-bakteerin tyyppien A, C, W-135
ja Y aiheuttamilta infektioilta.
_Neisseria meningitidis _-bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat
aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:

meningiittiä – aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta

sepsistä – verenmyrkytystä
Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä
toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon
ikäisille pikkulapsille.
MITEN NIMENRIX VAIKUTTAA
Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja
vastaan. Vasta-aineet auttavat
suojaamaan sinua näiltä

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nimenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
esitäytetyssä ruiskussa
Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
_Neisseria meningitidis_ ryhmän A polysakkaridia
1
5 mikrogrammaa
_Neisseria meningitidis_ ryhmän C polysakkaridia
1
5 mikrogrammaa
_Neisseria meningitidis_ ryhmän W-135 polysakkaridia
1
5 mikrogrammaa
_Neisseria meningitidis_ ryhmän Y polysakkaridia
1
5 mikrogrammaa
1
konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
44 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Kirkas ja väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon iästä alkaen aktiiviseen
immunisaatioon _Neisseria _
_meningitidis_ -ryhmien A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia
meningokokkitauteja vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten
suositusten mukaan.
_Perusrokotus_
6 viikon – alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset: kaksi 0,5 ml:n
annosta, joista toinen annetaan
2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja
aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos
Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks.
kohta 4.4).
_Tehosteannokset_
Nimenrix-rokotuksella aikaansaatujen vasta-aineiden säilymisestä on
pitkäaikaistietoja 10. vuoteen
saakka rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Kun 6 viikon – alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet
koko perusrokotussarjan, annetaan
tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua
viimeisimmästä Nimenrix-
rokotuksesta (ks. kohta 5.1).
3
Nimenrix voidaan antaa tehosteannoksena aiemmin rokotetuille
vähintään 12 kuukauden ikäisille
henkilöille, jos