Nexpovio

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Selinexor

Saadav alates:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kood:

L01XX66

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

selinexor

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NEXPOVIO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
selinexor
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NEXPOVIO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar NEXPOVIO
3.
Hur du tar NEXPOVIO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NEXPOVIO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEXPOVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NEXPOVIO innehåller den aktiva substansen selinexor. Selinexor är
ett cancerläkemedel som är känt
som en XPO1-hämmare. Det blockerar effekten av ett protein som kallas
XPO1, som transporterar
protein från cellkärnan ut till cellens cytoplasma. Vissa av dessa
cellproteiner måste finnas i kärnan för
att fungera ordentligt.
Genom att blockera XPO1-funktionen hindrar selinexor vissa proteiner
från att komma ut ur kärnan,
och därmed stoppas ökad tillväxt av cancerceller, vilket leder till
att cancercellerna dör.
VAD NEXPOVIO ANVÄNDS FÖR
NEXPOVIO används för att behandla patienter med multipelt myelom som
har kommit tillbaka efter
behandling. NEXPOVIO används
•
tillsammans med två andra läkemedel som heter bortezomib

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NEXPOVIO 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg selinexor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blå, rund, bikonvex filmdragerad tablett (4 mm tjock och 7 mm i
diameter) märkt med ”K20” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISK INDIKATION
NEXPOVIO är indicerat:
•
i kombination med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna
patienter med
multipelt myelom som har fått minst en behandling tidigare
•
i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med
multipelt myelom som
har fått minst fyra tidigare behandlingar och vars sjukdom är
refraktär mot minst
två proteasomhämmare, två immunmodulatorer och en anti-CD38
monoklonal antikropp samt
har uppvisat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet
av behandling av multipelt
myelom.
Dosering
_Selinexor i kombination med bortezomib och dexametason (SVd) _
De rekommenderade doserna av selinexor, bortezomib och dexametason
baserat på en 35-dagarscykel
är följande:
•
Selinexor 100 mg oralt en gång i veckan, dag 1 varje vecka. Dosen
selinexor ska inte
överskrida 70 mg/m
2
per dos.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
administrerat subkutant en gång i veckan, dag 1 varje vecka, i 4
veckor
följt av en 1 vecka utan någon dos.
•
Dexametason 20 mg oralt två gånger i veckan, dag 1 och dag 2 varje
vecka.
Behandlingen med selinexor kombinerat med bortezomib och dexametason
ska fortsätta fram till
sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicite