NexoBrid

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Saadav alates:

MediWound Germany GmbH

ATC kood:

D03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutiline rühm:

Preparater for behandling av sår og sår

Terapeutiline ala:

debridement

Näidustused:

NexoBrid er indikert for fjerning av eschar hos voksne med dype partielle og fullverdige termiske forbrenninger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-12-18

Infovoldik

B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
NEXOBRID 2 G PULVER OG GEL TIL GEL
konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før NexoBrid brukes
3.
Hvordan NexoBrid brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan NexoBrid oppbevares
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA NEXOBRID ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NEXOBRID ER
NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt “konsentrat av
proteolytiske enzymer beriket med
bromelin”, som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til
ananasplanten.
HVA NEXOBRID BRUKES MOT
NexoBrid brukes hos voksne, ungdom og barn i alle aldre for å fjerne
brent vev fra dype eller delvis
dype brannsår i huden.
Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av
kirurgisk fjerning av brent vev
og/eller hudtransplantasjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR NEXOBRID BRUKES
_ _
NEXOBRID MÅ IKKE BRUKES:
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor bromelin
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor ananas
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor papaya/papain
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av de andre
innholdsstoffene i pulveret eller
gelen (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom:
-
du eller barnet ditt har en hjertesykdom,
-
du eller barnet ditt har diabetes,
-
du eller barnet ditt har et aktivt magesår,
-
du eller barnet ditt har en karsykdom (med blokkert kar),
-
du el

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 2 g eller 5 g konsentrat av proteolytiske
enzymer beriket med bromelin,
tilsvarende 0,09 g/g konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med
bromelin etter blanding (eller
2 g/22 g/gel eller 5 g/55 g gel).
Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra
stammen til
_Ananas comosus_
(ananasplante).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og gel til gel
Pulveret er off-white til lysebrunt. Gelen er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NexoBrid er indisert hos alle aldersgrupper til fjerning av
sårskorper av død hud med dype brannsår
(delhud og fullhud)
_._
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal kun påføres av helsepersonell som har
opplæring på spesialklinikker for
brannskader.
Dosering
_Voksne _
2 g pulver i 20 g gel påføres på 1 %
av den totale kroppsoverflaten (TBSA), noe som tilsvarer omtrent
180 cm
2
hos en voksen, med et 1,5 til 3 mm tykt lag.
5 g pulver i 50 g gel påføres på 2,5 % av TBSA, noe som tilsvarer
omtrent 450 cm
2
hos en voksen,
med et 1,5 til 3 mm tykt lag med gel.
NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % av TBSA (se også pkt. 4.4,
Koagulopati).
_Pediatrisk populasjon _
_Barn og ungom (fra fødsel til 18 år)_
For pediatriske pasienter i alderen 4-18 år skal NexoBrid ikke
påføres mer enn 15 % av TBSA.
For pediatriske pasienter i alderen 0-3 år skal dette legemidlet ikke
påføres på mer enn 10 % av TBSA.
Den skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer. Det er svært
begrenset informasjon om bruken av
dette legemidlet på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter
første påføring.
En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
2
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det finnes ingen informasjon om bruk hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Disse pasientene bør
overvåk