Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
Debridament
NexoBrid huwa indikat għat-tneħħija ta 'eschar f'adulti b'ħruq termali parzjali u ta' ħxuna sħiħa.
Revision: 15
Awtorizzat
2012-12-18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEXOBRID 2 G TRAB U ĠELL GĦAL ĠELL konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu NexoBrid u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel NexoBrid jintuża 3. Kif jintuża NexoBrid 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen NexoBrid 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEXOBRID U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU NEXOBRID NexoBrid fih taħlita ta’ enzimi, imsejħa “konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain”, li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas. GĦALXIEX JINTUŻA NEXOBRID NexoBrid jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età biex ineħħi tessut maħruġ minn feriti profondi jew parzjalment profondi kkawżati minn ħruq tal-ġilda. Li tuża NexoBrid jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal, jew il-grad tat-tneħħija kirurġika ta’ tessut maħruq u/jew trapjant tal-ġilda. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL NEXOBRID JINTUŻA _ _ NEXOBRID M’GĦANDUX JINTUŻA: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċiu għal bromelain - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għall-ananas - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għall-papaya/papain - jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għal xi sustanza oħra tat-trab jew ġell (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel jintuża NexoBrid jekk: - inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom mard tal-qalb; - inti jew it-tifel/tifla tie Lugege kogu dokumenti
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NexoBrid 2 g trab u ġell għal ġell NexoBrid 5 g trab u ġell għal ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 2 g jew 5 g ta’ konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain, li jikkorrispondu għal 0.09 g/g ta’ konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain wara li jitħallat (jew 2 g/22 g ta’ ġell jew 5 g/55 g ta’ ġell). L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta’ enzimi estratti mill-istemma ta’ _Ananas comosus_ (pjanta tal- ananas). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u ġell għal ġell _ _ It-trab hu abjad jagħti fil-griż sa kannella ċar jagħti fl-isfar. Il-ġell hu ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NexoBrid hu indikat f’kull grupp ta’ età għat-tneħħija ta’ tessut mejjet f’pazjenti b’feriti profondi parzjali tal-ġilda u tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq termali _._ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi applikat biss minn professjonisti mħarrġa fil-qasam mediku f’ċentri li jispeċjalizzaw fil-kura ta’ feriti kkawżati minn ħruq. Pożoloġija _Adulti _ 2 g trab f’20 g ta’ ġell jiġi applikat fuq 1% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA, _Total Body _ _Surface Area_ ) li jikkorrispondi għal madwar 180 cm 2 ta’ adult b’saff ta’ ġel bi ħxuna ta’ 1.5 sa 3 mm. 5 g trab f’50 g ta’ ġell jiġi applikat fuq 2.5% tat-TBSA li jikkorrispondi għal madwar 450 cm 2 ta’ adult b’saff ta’ ġell bi ħxuna ta’ 1.5 sa 3 mm. NexoBrid m’għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tat-TBSA (ara wkoll sezzjoni 4.4, _ _ Koagulopatija). _Popolazzjoni Pedjatrika _ _Tfal u adolexxenti (mit-twelid sa 18-il sena)_ Għal pazjenti pedjatriċi minn età ta’ 4-18-il sena NexoBrid m’għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tat-TBSA. Għal pazjenti pedjatriċi Lugege kogu dokumenti