Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Filgrastim
Amgen Europe BV (8014444)
L03AA02
Filgrastim
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Filgrastim (24655) 0,3 Milligramm
Infusion subkutan; Injektion subkutan; Infusion intravenös
verlängert
1995-07-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEUPOGEN ® 30 MIO.E. (300 ΜG/1,0 ML) INJEKTIONSLÖSUNG FILGRASTIM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten? 3. Wie ist Neupogen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neupogen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEUPOGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an. Neupogen kann angewendet werden: zur Erhöhung der Anzahl weißer B Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupogen ® 30 Mio.E. (300 µg/1,0 ml) Wirkstoff: Filgrastim 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 30 Millionen Einheiten (Mio.E.) / 300 Mikrogramm (µg) Filgrastim in 1,0 ml (0,3 mg/ml). Filgrastim (rekombinanter Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird mittels r-DNA-Technologie aus _E. coli_ (K12) hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Neupogen ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten_,_ die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen sind bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar. Neupogen ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen. Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von ≤ 0,5 × 10 9 /l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen ist die Langzeitbehandlung mit Neupogen angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern. 2 Neupogen ist angezeigt Lugege kogu dokumenti