Neumotropio 12

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

Bromuro de tiotropio

Saadav alates:

LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bromide tiotropium

Annus:

12,0 mcg

Ravimvorm:

Cápsula para inhalación

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Neumotropio® 12
(Bromuro de tiotropio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula para inhalación
FORTALEZA:
_12,0 mcg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 frascos de PEAD con 15 cápsulas
duras y un inhalador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS
C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS
C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
055-15D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula para inhalación contiene:
Bromuro de tiotropio
(eq. a 10 mcg de la dosis emitida)
12,0 mcg
Lactosa monohidratada
16,7 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los
síntomas en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a la atropina y
sus derivados, como por
ejemplo, ipratropio u oxitropio.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia
a la lactosa.
PRECAUCIONES:
El tiotropio es un broncodilatador de efecto prolongado y no debe ser
empleado para el
tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo ni como terapia de
rescate. Las
reacciones de hipersensibilidad pueden suceder inmediatamente tras la
inhalación del polvo.
Como sucede con otros anticolinérgicos, el tiotropio debe ser
utilizado con precaución en
pacientes con glaucoma del ángulo estrecho, hiperplasia prostática o
con obstrucción
vesical. En general, todos los medicamentos inhalados pueden dar lugar
a broncoespasmo
inducido. Al igual que con otros fármacos que se excretan
predominantemente por vía renal,
los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de la
creatinina < 50 ml/min),
deberán ser monitorizados estrechamente durante el tratamiento con
tiotropio. Los pacientes
deben ser instruidos en relación a la administración correc