Neulasta

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastim

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Ónæmisörvandi,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Cancer

Näidustused:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEULASTA 6 MG STUNGULYF, LAUSN
pegfilgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Neulasta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neulasta
3.
Hvernig nota á Neulasta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neulasta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEULASTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Neulasta inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist
_E. coli_
. Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög
líkt
náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í
líkamanum.
Neulasta er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
(fá hvít blóðkorn) varir og fækka
tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og
hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi
krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið
slíku. Hvítu blóðkornin eru
mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessi blóðkorn
eru mjög næm fyrir verkun
krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í
líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum
mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir
til að verja líkamann gegn bakteríum og þar
með getur hæt

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Neulasta 6 mg stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli_
og í kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum
sjúklingum í frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Neulasta.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Neulasta er ráðlagður
fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
Sérstakir sjúklingahópar
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá
börnum. Fyrirliggjandi upplýsingar
eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að
ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli
þeirra.
3
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm
á lokastigi.
Lyfjagjöf
Neulasta