Neulasta Solution injectable dans une seringue Préremplie

Riik: Šveits

keel: prantsuse

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

pegfilgrastimum

Saadav alates:

Amgen Switzerland AG

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastimum

Ravimvorm:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Koostis:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 20.4 µg, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

La neutropénie

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2003-09-01

Infovoldik

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Neulasta® solution injectable en seringue préremplie disposant
d’un système de protection de l’aiguille
Amgen Switzerland AG
Qu'est-ce que Neulasta et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Neulasta contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim contient une protéine produite
par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le
pegfilgrastim, appartient au groupe des
protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine
naturelle (le facteur de croissance
granulocytaire) produite par l'organisme.
Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(faible nombre de globules blancs dans le
sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de
globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent des
cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants,
car ils aident votre organisme à
combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux
effets de la chimiothérapie qui peut
en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules
blancs diminue jusqu'à un taux faible,
l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour
combattre les bactéries et le risque
d'infection peut augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle
osseuse (partie de l'os qui produit les
globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui
aident l'organisme à lutter contre les
infections.
De quoi faut-il tenir compte

Toote omadused

Neulasta®, solution injectable en seringue préremplie
Amgen Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Pegfilgrastim 6 mg (fabriqué à partir de bactéries E. coli
génétiquement modifiées).
Excipients
Acide acétique à 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420); 30 mg
par 0,6 ml, polysorbate 20
(fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), eau pour
préparations injectables.
Chaque seringue préremplie (0,6 ml) contient au maximum 0,0204 mg de
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie.
1 seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de
solution injectable (10 mg/ml*).
* concentration sur la base de la protéine pure. La concentration est
de 20 mg/ml lorsque la fraction
pégylée (PEG) est prise en compte.
Indications/Possibilités d’emploi
Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l'exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés en oncologie
et/ou en hématologie.
Adultes
Une dose de 6 mg de Neulasta (une seringue préremplie) est
recommandée pour chaque cycle de
chimiothérapie sous la forme d'une injection sous-cutanée à
administrer environ 24 heures après la fin de
la chimiothérapie cytotoxique. Neulasta ne doit pas être administré
dans l'intervalle compris entre les
14 jours précédant et les 24 heures suivant l'administration d'une
chimiothérapie cytotoxique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Une modification de la posologie n'est pas recommandée chez les
patients souffrant d'une insuffisance
rénale y compris d'une i