Navirel 10 mg/ ml

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Vinorelbintartrat

Saadav alates:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Vinorelbintartrat

Annus:

10 mg/ ml

Ravimvorm:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ühikuid pakis:

Hetteglass 5 ml

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2018-06-01

Infovoldik

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NAVIREL 10Â MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE
VINORELBIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnittÂ
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Navirel er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Navirel
3.
Hvordan du bruker Navirel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Navirel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Navirel er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Navirel er konsentrat til infusjonsv
脱
ske. Virkestoffet vinorelbin tilh
淡
rer gruppen cytostatika. Disse
midlene p
奪
virker veksten av maligne celler.
Navirel er beregnet for behandling av kreft, spesielt ikke-sm
奪
cellet lungekreft og brystkreft.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Navirel
Bruk ikke Navirel dersom du
•
er allergisk overfor vinorelbin eller noen relaterte legemidler i
legemiddelgruppen for behandling
av kreft som kalles vinkaalkaloider eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
har et lavt antall av visse hvite blodceller eller en alvorlig n
奪
v
脱
rende eller nylig infeksjon (i l
淡
pet av de siste to ukene).
•
har et lavt antall blodplater.
•
har en alvorlig leversykdom som ikke er forbundet med kreften som
behandles med vinorelbin.
•
f
奪
r gulfebervaksine.
•
er gravid
•
ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
R
奪
df

Toote omadused

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vinorelbin (som tartrat) 10 mg/ml
Hver 1 ml hetteglas inneholder et totalt innhold av vinorelbin (som
tartrat) på 10 mg.
Hver
5 ml
hetteglas
inneholder
et
totalt
innhold
av
vinorelbin
(som
tartrat)
på
50 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat)
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Enkeltdose.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
•
Som monoterapi til pasienter med metastaserende brystkreft (stadium 4)
der behandling med
antracyklin- og taxan-inneholdende kjemoterapi har sviktet eller ikke
er hensiktsmessig.
•
Ikke-småcellet lungekreft (stadium 3 eller 4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
•
Vinorelbin gis vanligvis ved 25-30 mg/m² kroppsoverflate én gang i
uken.
I kombinasjon med andre cytostatika bør den eksakte dosen tas fra
behandlingsprotokollen.
Vinorelbin kan administreres som
•
en langsom bolus (6-10 minutter) etter fortynning i 20-50 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til
injeksjon eller ved
•
en kortvarig infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til
injeksjon.
Administrasjon bør alltid etterfølges av en infusjon av
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med minst 250 ml
for å skylle venen (se pkt. 6.6).
Den maksimale tolererte dosen per administrasjon: 35,4 mg/m²
kroppsoverflate.
Den maksimale tolererte dosen per administrasjon: 60 mg.
Doseendringer
Metabolisme og clearance av vinorelbin skjer hovedsakelig i lever, kun
18,5 % utskilles uforandret i
urinen. Ingen prospektive studier om endret metabolisme av
virkestoffet til dets farmakodynamiske
effekter er tilgjengelige for å etablere retningslinjer for
dosereduksjon av vinorelbin hos pasienter med
nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
_Nedsatt lev