Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
vinorelbinum
Pierre Fabre Pharma SA
L01CA04
vinorelbinum
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
vinorelbinum 10 mg ut vinorelbini tartras, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Neue Indikation: Monotherapie Navelbine® Zusammensetzung Wirkstoff: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras. Hilfsstoffe Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung: Wasser für Injektionszwecke. Navelbine Weichkapseln: Excipiens pro capsula. Ethanol 99,5%, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Gelatine, Glycerol 85%, D-Mannitol- D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Mono- und Diglyceride aus Sonnenblumen, Ölsäure, Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), a- Tocopherol, Carminsäure (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, Aluminiumchlorid Hexahydrat, Natriumhydroxid und Isopropanol. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Stechampullen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml. Weichkapseln zu 20 und 30 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination mit einem Platinderivat (z.B. Cisplatin). Monotherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, welche sich nicht für ein Platinum-Doublet oder eine zielgerichtete Therapie eignen. Der Nutzen einer zielgerichteten Therapie soll bei der Behandlung von Patienten mit z.B. ALK Mutation oder EGFR Aktivierung abgeklärt werden. Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms in Monotherapie oder in Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen oder falls Anthrazykline und Taxane nicht angezeigt sind. Dosierung/Anwendung Navelbine soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Chemotherapie angewendet werden. Im Allgemeinen richten sich die Dosierungshinweise zu Behandlungsdauer und -intervall nach dem Zustand des Patienten und dem gewählten Therapieschema des behandelnden Arztes. Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird nach Verdünnung als langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfu Lugege kogu dokumenti