Navelbine 30 mg - Kapseln

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

VINORELBINTARTRAT

Saadav alates:

Orifarm GmbH

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinorelbine tartrate

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

1000133333-002-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NAVELBINE 30 MG - KAPSELN
Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Navelbine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Navelbine beachten?
3. Wie ist Navelbine einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Navelbine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NAVELBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Navelbine enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und gehört
zur Arzneimittelgruppe, der
sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet
werden.
Navelbine wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs
bei Patienten über
18 Jahren angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE BEACHTEN?
NAVELBINE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja,
Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 30 mg -
Kapseln sind;
-
wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem
Verdauungstrakt erheblich
beeinflussen (z. B. Magen-Darm-Geschwüre);
-
wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen
wurden;
-
wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder
der Blutplättchen erheblich
abgenommen

Toote omadused

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Navelbine 30 mg Kapseln -1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navelbine 30 mg – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 30 mg Vinorelbin (als Vinorelbin-Ditartrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel mit 30 mg
enthält 7,5 mg Ethanol (Alkohol) und
8,11 mg Sorbitol (E420).
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Rosa längliche Weichkapseln mit dem Aufdruck N30
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Navelbine wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
−
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als
Monotherapie oder in Kombination mit einer
anderen Chemotherapie
−
als
adjuvante
Behandlung
von
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
in
Kombination
mit
einer
platinbasierten Chemotherapie
−
fortgeschrittenem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen Wirkstoffen
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierungsschema bei Monotherapie _
_Für die ersten 3 Verabreichungen _
Für die ersten 3 Verabreichungen werden 1 x wöchentlich 60 mg/m
2
Körperoberfläche eingenommen.
_Für alle weiteren Verabreichungen _
Nach
der
3.
Woche
wird
die
Dosis
auf
1
x
wöchentlich
80
mg/m
2
Körperoberfläche
erhöht.
Davon
ausgenommen
sind
Patienten,
bei
denen
während
der
ersten
3
Verabreichungen
von
60
mg/m
2
Körperoberfläche pro Woche die Zahl der Neutrophilen entweder
einmalig unter 500 /mm
3
gefallen ist oder
mehr als einmal zwischen 500 und 1.000 /mm
3
lag:
Neutrophilenzahl
während der
ersten
3 Verabreichungen
von
60 mg/m
2
Körperoberfläche/
Woche
Neutrophile
> 1.000
Neutrophile
≥ 500 und
< 1.000
(1 Episode)
Neutrophile
≥ 500 und
< 1.000
(2 Episoden)
Neutrophile
< 500
Empfohlene Dosis
beginnend mit der
4. Verabreichung
(in mg/m
2
Körperoberfläche/
Woche)
80
80
60
60
Sinkt während der Gabe von 80 mg/m
2
Körperoberfläche pro Woche die Neutrophilenzahl unter 500 /mm
3
,
muss die nächste Verabreichung bis zur Wiederher