Navelbine 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Vinorelbini tartras

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Vinorelbinum

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990173617; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990173624

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

1
Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_PSUSA/3124_20230216_v1_hi
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NAVELBINE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Vinorelbinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine
3.
Jak stosować lek Navelbine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Navelbine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NAVELBINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci
winianu) i należy do grupy leków
nazywanych alkaloidami
_Vinca_
, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Navelbine jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka
płuc i niektórych rodzajów raka
piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAVELBINE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NAVELBINE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winorelbinę) lub
na inne leki zawierające
alkaloidy
_Vinca_
stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
_ _
-
w przypadku karmienia piersią;
-
jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub)
płytek krwi, albo jeśli przechodzi
lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni

Toote omadused

1
Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_PSUSA/3124_20230216_v1_cl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAVELBINE, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu winorelbiny
(13,85 mg).
Fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny w postaci winianu winorelbiny
(69,25 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat może być bezbarwny lub bladożółty, pH od 3,3 do 3,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu:
•
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia lub
w skojarzeniu z inną
chemioterapią
•
jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w
skojarzeniu z chemioterapią bazującą
na platynie
•
zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi
czynnikami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania
dożylnego po sporządzeniu odpowiedniego
rozcieńczenia.
Podanie dordzeniowe jest przeciwwskazane.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania patrz punkt
6.6.
Koncentrat Navelbine należy rozcieńczyć w 20-50 ml roztworu chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) do
wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań i podawać we
wlewie przez 6 do 10 minut.
Po wlewie powinno nastąpić podanie przynajmniej 250 ml izotonicznego
roztworu w celu przepłukania
żyły.
Niedrobnokomórkowy rak płuca oraz zaawansowany rak piersi
_W monoterapii:_
zwykle dawka wynosi 25 do 30 mg/m
2
, powtarzana co tydzień.
W terapii wielolekowej utrzymuje się zwykle stosowaną dawkę (25 do
30 mg/m
2
), zaś zmniejsza częstość
podawania produktu, np. dzień 1. i 5. co 3 tygodnie lub dzień 1. i
8. co 3 tygodnie, zgodnie ze schematem
leczenia.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych