Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

natrijev oksibat

ATC kood:

N07XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium oksibat

Ravimvorm:

peroralna raztopina

Koostis:

natrijev oksibat 500 mg / 1 ml

Manustamisviis:

Peroralna uporaba

Ühikuid pakis:

180 ml

Retsepti tüüp:

Rp/Spec

Terapeutiline rühm:

natrijev oksibat

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla z 1 plastenko s 180 ml raztopine, 1 adapterjem za plastenko, 1 merilno brizgo in 2 odmernima mericama; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Infovoldik

JAZMP-IA/003-13.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV OKSIBAT KALCEKS 500 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
natrijev oksibat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
‒
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
‒
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
‒
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
‒
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Natrijev oksibat Kalceks in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev oksibat
Kalceks
3.
Kako jemati zdravilo Natrijev oksibat Kalceks
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Natrijev oksibat Kalceks
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV OKSIBAT KALCEKS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Natrijev oksibat Kalceks vsebuje učinkovino natrijev
oksibat. To zdravilo deluje tako, da okrepi
nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo
pri odraslih.
Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v
času, ko je človek običajno buden,
lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju,
halucinacije in slabo spanje. Katapleksija je
nenaden pojav šibkosti mišic ali paralize mišic, ne da bi bolnik ob
tem izgubil zavest. Pojavi se kot
odgovor na nenadno čustveno reakcijo, kot so jeza, strah, veselje,
smeh ali presenečenje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NATRIJEV OKSIBAT
KALCEKS
NE JEMLJITE ZDRAVILA NATRIJEV OKSIBAT KALCEKS
-
če ste alergični na natrijev oksibat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če imate zmanjšano delovanje encima
sukcinat

Toote omadused

JAZMP – R/001 – 29. 12. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Pomožna snov z znanim učinkom
Vsak odmerek 2,25 g vsebuje 0,41 g natrija (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra do rahlo opalescentna brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede in vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj spanja.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek natrijevega oksibata je 4,5 g/dan,
razdeljen na dva enaka odmerka po
2,25 g/odmerek. Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali
zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan
(t. j. 0.75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na
učinkovitosti in bolnikovem prenašanju
zdravila (glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9
g/dan, razdeljenega na dva enaka
odmerka po 4,5 g/odmerek. Priporočljivo je, da med posameznimi
povečanji odmerka preteče najmanj
eden do dva tedna. Odmerka 9 g/dan ne smemo prekoračiti zaradi
možnega pojava hudih simptomov
pri odmerkih 18 g/dan ali več (glejte poglavje 4.4).
Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil
bolnikov odmerek že prej titriran
do tega odmerka.
Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete
poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje
odmerka natrijevega oksibata za 20 %. Priporočljivi začetni odmerek
natrijevega oksibata, če se ga
uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame
peroralno, razdeljenega na dva enaka
odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je
treba spremljati bolnikov odziv in
prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Prekinitev zdravljenja z zdravilom
Učinki ob pr