Natpar

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hormoon van de bijschildklieren

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

H05AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

parathyroid hormone

Terapeutiline rühm:

Calcium homeostase

Terapeutiline ala:

hypoparathyreoïdie

Näidustused:

Natpar is geïndiceerd als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen standaardtherapie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2017-04-24

Infovoldik

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NATPAR 25 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
NATPAR 50 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
NATPAR 75 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
NATPAR 100 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Parathyroïdhormoon
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natpar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS NATPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NATPAR?
Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd
werkende bijschildklieren, een
aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie’.
Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage
hoeveelheid parathyroïdhormoon dat
wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek. Dit hormoon
reguleert het calcium- en fosfaatgehalte
in bloed en uri

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natpar 25 microgram
Na reconstitutie bevat elke dosis 25 microgram parathyroïdhormoon
(rDNA)* in een oplossing
van 71,4 microliter.
Elke patroon bevat 350 microgram parathyroïdhormoon (rDNA).
Natpar 50 microgram
Na reconstitutie bevat elke dosis 50 microgram parathyroïdhormoon
(rDNA) in een oplossing
van 71,4 microliter.
Elke patroon bevat 700 microgram parathyroïdhormoon (rDNA).
Natpar 75 microgram
Na reconstitutie bevat elke dosis 75 microgram parathyroïdhormoon
(rDNA) in een oplossing
van 71,4 microliter.
Elke patroon bevat 1.050 microgram parathyroïdhormoon (rDNA).
Natpar 100 microgram
Na reconstitutie bevat elke dosis 100 microgram parathyroïdhormoon
(rDNA) in een oplossing
van 71,4 microliter.
Elke patroon bevat 1.400 microgram parathyroïdhormoon (rDNA).
*Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in _E. coli_ met behulp van
recombinant-DNA-techniek, is
identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen
humaan parathyroïdhormoon.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke dosis bevat 0,32 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze
oplossing.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Natpar is geïndiceerd voor geb