NAPHCON FORTE szemcsepp

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

nafazolin

Saadav alates:

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

ATC kood:

S01GA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naphazoline

Klass:

TT

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2002-05-01

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8444/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. szeptember 5.
Szám: 3425/40/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
NAPHCON FORTE SZEMCSEPP
(Alcon)
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat
kezelhet orvosi felügyelet
nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e
gyógyszer körültekintő, szak-
szerű alkalmazása.
Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szük-
sége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem
enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ?
Hatóanyag: 1 mg naphazolinium chloratum 1 ml szemcseppben.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, kálium-klorid, nátrium-edetát,
nátrium-klorid, bórsav, nátrium-
karbonát-monohidrát, sósav, tisztított víz.
MELY BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ?
A szemirritáció és/vagy -vérbőség enyhítésére, tüneti
kezelésére szolgáló készítmény.
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A SZEMCSEPP?
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység, szűk
zugú zöldhályog (glaukoma) ese-
tén. Csecsemő és gyermekkor ideje alatt (6 éves életkor alatt)
nem alkalmazható.
MIRE FIGYELJEN AZ ALKALMAZÁS SORÁN?
A szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz,
ezért alkalmazása idején lágy
kontaktlencsék nem használhatók, mert a benzalkónium-klorid
lerakódhat a lágy kontaktlen-
cse felületére.
KIALAKULHATNAK-E MELLÉKHATÁSOK AZ ALKALMAZÁS SORÁN?
A szemben kialakuló mellékhatások: pupillatágulat (mydriasis),
fokozott vörösség, irritáció,
diszkomfort-érzés, homályos látás, pontszerű
kötőhártyagyulladás, könnyezés, megnövekedett
szembelnyomás.
Általános mellékhatások: zavartság, fejf

Toote omadused

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8444/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. szeptember 5.
Szám: 3425/40/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NAPHCON FORTE SZEMCSEPP
ATC: S01G A01
INN: naphazoline
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg naphazolinium chloratum 1 ml szemcseppben.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Szemcsepp: szagtalan, színtelen, tiszta, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ocularis irritatio és/vagy vérbőség enyhítésére, vagy
allergiás és gyulladásos szemészeti
állapotok kezelésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Egy vagy két csepp becseppentése mindkét szembe 3-4 óránként
vagy ritkábban, ahogy a tü-
netek enyhítése megkívánja.
A gyermekkori biztonságosság és hatékonyság még nem
bizonyított.
4.3 ELLENJAVALLATOK
A készítmény egy vagy több alkotórésze iránti érzékenység.
Szűk zugú glaucoma esetében, valamint 6 éves kor alatt a
készítmény nem adható.
Az alkalmazás idején a lágy kontaktlencse nem használható.
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A MAO-inhibitor kezelés alatt álló betegekben súlyos hypertensiv
krízis fordulhat elő,
amennyiben szimpatomimetikus gyógyszert kapnak.
Csecsemőkben és gyermekekben történő alkalmazása kómához
vezető központi idegrendszeri
depressziót okozhat, és jelentős mértékben csökkentheti a
testhőmérsékletet. A készítmény
használata 6 éves kor alatt nem javasolt.
A készítmény fokozott elővigyázat mellett adható idősebb,
súlyos cardiovascularis megbete-
gedésekben (beleértve a cardialis arrhythmiákat) szenvedő
betegeknek; felületesen kontrollált
hypertensiós pácienseknek; diabeteses betegeknek; különösen
akkor, ha a beteg hajlamos dia-
betikus ketoacidózisra.
A szemcsepp használata előtt a kontaktlencséket el kell
távolítani, mivel a benzalkónium-klo-
rid lera