Naglazyme

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

galsulfaza

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

galsulfase

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeutiline ala:

Mucopolizaharidoza VI

Näidustused:

Naglazyme este indicata pentru terapia de enzime de înlocuire pe termen lung la pacienţii cu un diagnostic confirmat de mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Deficit de N-acetylgalactosamine-4-sulfatase; Maroteaux-Lamy sindromul) (Vezi sectiunea 5. Ca pentru toate lizozomale tulburări genetice, este de primă importanță, mai ales în formele severe, pentru a iniția un tratament cât mai curând posibil, înainte de aspectul de non-reversibile manifestările clinice ale bolii. O problemă-cheie este de a trata pacienții tineri cu vârste.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2006-01-23

Infovoldik

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAGLAZYME 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Galsulfază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest
medicament
3.
Cum se administrează acest medicament
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează acest medicament
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACEST MEDICAMENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naglazyme se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ
VI (mucopolizaharidoză tip VI).
Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită
N-acetilgalactozamin 4-
sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani)
din organism, este fie scăzută, fie
este absentă. Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu
sunt utilizate de către organism aşa
cum ar trebui. Acestea se acumulează în multe ţesuturi din
organism, determinând apariţia
simptomelor de MPZ VI.
CUM ACŢIONEAZĂ ACEST MEDICAMENT
Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită
galsulfază. Aceasta poate înlocui enzima
naturală care lipseşte la pacienţii cu MPZ VI. S-a demonstrat că
tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea
de a merge şi de a urca scările şi scade valorile
glicozaminoglicanilor din organism. Acest medicament
poate ameliora simptomele de MPZ VI.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMI

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg. Un flacon de 5 ml
conţine galsulfază 5 mg.
Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin
4-sulfatază umană, produsă prin
tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule
mamifere provenite din ovar de
hamster chinezesc (OHC).
_Excipienţi_
Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
palid-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică
pe termen lung la pacienţii cu
diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI;
deficienţa de N-acetilgalactozamin
4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare
lizozomală, este de importanţă primordială, în
special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai
precoce cu putinţă, înainte de apariţia
manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu
experienţă în îngrijirea pacienţilor
cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare. Administrarea Naglazyme
trebuie să fie efectuată într-
un mediu clinic corespunzător, în care echipamentele de resuscitare
necesare pentru a face faţă
situaţiilor de urgenţă medicală să fie imediat disponibile.
Doze
Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de
greutate corporală, administrat o
dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata
de 4 ore.
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici_
Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pac