Mysimba

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bupropion hydrochloride, naltrexone hydrochloride

Saadav alates:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC kood:

A08AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naltrexone, bupropion

Terapeutiline rühm:

Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta

Terapeutiline ala:

Obesity; Overweight

Näidustused:

Mysimba huwa indikat bħala żieda mad-mnaqqsa dieta ta 'kaloriji u żieda fl-attività fiżika, għall-ġestjoni tal-piż f'pazjenti adulti (≥18-il sena) b'inizjali tal-Massa tal-Ġisem (BMI) ta' ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew≥ 27 kg/m2 sa < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta'wieħed jew aktar mill-piż relatata mal-ko-morbożitajiet (e. , dijabete tat-tip 2, dislipidemija, jew kontrollata l-pressjoni għolja)it-Trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-inizjali tagħhom piż tal-ġisem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-03-26

Infovoldik

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MYSIMBA 8 MG/90 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
NALTREXONE HYDROCHLORIDE/BUPROPION HYDROCHLORIDE
Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mysimba u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysimba
3.
Kif għandek tieħu Mysimba
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mysimba
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYSIMBA U GĦALXIEX JINTUŻA
Mysimba fih 2 sustanzi attivi, naltrexone hydrochloride u bupropion
hydrochloride u jintuża minn
adulti obeżi jew b’piż żejjed biex jiġġestixxu l-piż flimkien
ma’ dieta b’ammont imnaqqas ta’ kaloriji
u b’eżerċizzju fiżiku. Din il-mediċina taħdem fuq partijiet
tal-moħħ involuti fil-kontroll tat-teħid tal-
ikel u fejn tiġi ġestita l-enerġija.
L-obeżità f’adulti li għalqu t-18-il sena hi mfissra bħala
indiċi tat-toqol tal-ġisem ugwali għal jew aktar
minn 30 u l-piż żejjed f’adulti li għalqu it-18-il sena hu
mfisse

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrapurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2
mg ta’ naltrexone, u 90 mg
bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta’ bupropion.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 73.2 mg ta’ lactose (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
Pillola tonda, ta’ lewn blu, bikonvessa b’dijametru ta’ 12-12.2
mm b’”NB-890” intaljati fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mysimba hu indikat, bħala aġġuntiv għal dieta b’kaloriji mnaqqsa
u żieda fl-attività fiżika, u għall-
ġestjoni ta’ piż f’pazjenti adulti (≥18-il sena) b’Indiċi
tat-Toqol tal-Ġisem (Body Mass Index, BMI) ta’
•
≥ 30 kg/m
2
(obeżi), jew
•
≥ 27 kg/m
2
għal < 30 kg/m
2
(piż żejjed) fil-preżenza ta’ komorbidità waħda jew aktar
marbuta
mal-piż (eż., dijabete ta’ tip 2, dislipidemija, jew pressjoni
għolja kontrollata)
It-trattament b’Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk
pazjenti ma jkunux naqqsu
madwar 5% tal-piż inizjali ta’ ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
Malli jinbeda t-trattament id-doża għandha tiżdied fuq perijodu
ta’ 4 ġimgħat kif ġej:
•
Ġimgħa 1 Pillola waħda filgħodu
•
Ġimgħa 2 Pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija
•
Ġimgħa 3 Żewġ pilloli filgħodu u waħda filg�