Myozyme

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alglukozidaza alfa

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alglucosidase alfa

Terapeutiline rühm:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeutiline ala:

Bolezen tipa II za shranjevanje glikogena

Näidustused:

Myozyme je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) pri bolnikih s potrjeno diagnozo Pompejeve bolezni (pomanjkanje kisline-α-glukozidaze). Pri bolnikih s poznim nastopom Pompe bolezni dokazov o učinkovitosti, je omejeno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2006-03-28

Infovoldik

27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba. Vendar je bila
dokazana kemična in fizikalna stabilnost
za 24 ur pri 2

C do 8

C, če je zdravilo shranjeno v temnem prostoru.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno zdravilo morate zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/333/001
EU/1/06/333/002
EU/1/06/333/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
alglukozidaza alfa
intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
_ _
_ _
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C).
Sanofi B.V.- NL
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
MYOZYME 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
alglukozidaza alfa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medici

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg alglukozidaze alfa.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 5 mg alglukozidaze alfa* na ml in
po redčenju koncentracija niha
od 0,5 mg do 4 mg/ml.
*Humana kislina

-glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične
kulture
jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel ali skoraj bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myozyme je namenjeno dolgoročni encimski nadomestni terapiji
(ERT - enzyme
replacement therapy) pri bolnikih s potrjeno diagnozo Pompejeve
bolezni (pomanjkanje

-
glukozidaze).
Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih
vseh starosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora potekati pod nadzorom zdravnika,
ki ima izkušnje pri
zdravljenju bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugimi dednimi
presnovnimi ali živčnomišičnimi
boleznimi.
Odmerjanje
Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne
mase in ga dajemo enkrat na dva
tedna.
Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi
vsestranskega ocenjevanja vseh
kliničnih manifestacij bolezni.
_Pediatrični in starejši bolniki_
Ni dokazov, da bi bila pri uporabi zdravila Myozyme pri pediatričnih
bolnikih vseh starosti ali
starejših osebah potrebna posebna previdnost.
3
_Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro _
Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri bolnikih z ledvično ali
jetrno okvaro nista ugotovljeni
in zanje ne moremo priporočiti posebnega režima odmerjanja.
Način uporabe
Zdravilo Myozyme morate dati z intravensko infuzijo.
Infundiranje mora potekati rastoče. Priporočljiva začetna hitrost
infundiranja je 1 mg/kg/h. Postop