Myoview

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Tetrofosmin

Saadav alates:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC kood:

V09GA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tetrofosmin

Ravimvorm:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Koostis:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Tetrofosmin (26878) 0,23 Milligramm

Manustamisviis:

Injektion intravenös

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2002-11-28

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYOVIEW
230 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung
Tetrofosmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myoview und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Myoview beachten?
3.
Wie ist Myoview anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myoview aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYOVIEW UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es hilft, Krankheiten
festzustellen.
Myoview
ist
ein
nuklearmedizinisches
Arzneimittel,
das
Ihnen
vor
einer
Szintigraphie
verabreicht wird. Mit Hilfe einer speziellen Kamera können dann
bestimmte Körperteile
abgebildet werden.
•
Es enthält den Wirkstoff „Tetrofosmin“. Dieser wird vor der
Anwendung mit einer
radioaktiven Substanz, dem sogenannten „Technetium-99m“, markiert.
•
Einmal injiziert, kann eine spezielle Kamera von außen diese Substanz
in Ihrem Körper
abbilden.
•
Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Nuklearmediziner festzustellen, wie gut
Ihr Herz
arbeitet oder welchen Schaden es nach einem Herzanfall erlitten hat.
•
Einigen Patientinnen wird dieses Medikament verabreicht, um Knoten in
der Brust
darzustellen.
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, welche Körperregionen bei
Ihnen untersucht
werden.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge
radioaktiver Strahlung
ausgesetzt.
Ihr
Arzt
und
der
Nu

Toote omadused

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myoview,
230 Mikrogramm,
Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 230 Mikrogramm Tetrofosmin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Die rekonstituierte Durchstechflasche enthält 15 - 29 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Zur
Herstellung
von
(
99m
Tc)Tetrofosmin-Injektionslösung
wird
Myoview
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung
Ph.Eur.
(nicht
in
diesem
Kit
enthalten)
rekonstituiert.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Feststoff: weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Nach Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung ist das Arzneimittel bei
Erwachsenen indiziert zur:
DARSTELLUNG DES MYOKARDS:
Perfusionsszintigraphie des Myokards als zusätzliches Hilfsmittel zur
Diagnose und Lokalisation
der koronaren Minderdurchblutung und/oder des Myokardinfarktes.
Bei Patienten, bei denen eine Perfusionsszintigraphie des Myokards
durchgeführt wird, kann
die
EKG-herzphasengetriggerte
SPECT
(„gated
SPECT“)
für
die
Beurteilung
der
linksventrikulären
Funktion
(linksventrikuläre
Ejektionsfraktion
und
Wandbewegung)
herangezogen werden.
DARSTELLUNG DER WEIBLICHEN BRUST:
Myoview dient als zusätzliches Diagnostikum nach erfolgter
Erstuntersuchung (z. B. Palpation,
Mammographie, oder andere bildgebende Verfahren und/oder Zytologie)
zur Charakterisierung
der
Malignität
bei
verdächtigen
Läsionen
der
weiblichen
Brust,
wenn
diese
anderen
empfohlenen Untersuchungen zu keinen eindeutigen Ergebnissen geführt
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung von Myoview
bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine
klinischen Erfahrunge