Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Guaifenesin
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
guaifenesin
Infusionslösung
Guaifenesin (01678) 15 Gramm
Infusion intravenös
Pferd
verlängert
1980-01-24
Myolaxin 15% Gebrauchsinformation Änderungsanzeige Februar 2022 1 BESCHRIFTUNGSENTWURF DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION MYOLAXIN 15%, INFUSIONSLÖSUNG FÜR PFERDE NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS MYOLAXIN 15% INFUSIONSLÖSUNG FÜR PFERDE GUAIFENESIN WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 100 ml enthalten: Wirkstoff: Guaifenesin 15 g Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: D-Glucose 4,546 g Propylenglycol 20 g ANWENDUNGSGEBIET(E) Medikamentöses Niederlegen und Sedation beim Pferd GEGENANZEIGEN Myolaxin 15% ist beim tragenden Tier nur bei strenger Indikationsstellung anzuwenden. Vorschädigungen des hämatopoetischen Systems. Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. NEBENWIRKUNGEN Senkung des arteriellen Blutdruckes. Die nach der Behandlung auftretende Leukozytose mit Rechtsverschiebung ist reversibel. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. ZIELTIERART(EN) Pferd DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung. Einmalig zum Niederlegen 60-80 ml/100 kg KGW ( 90-120 mg/kg) (innerhalb von 2 Minuten infundieren) Zur Sedierung 30 ml/100 kg KGW ( 45 mg/kg) Die Anwendung erfordert eine exakte intravenöse Applikation, da sonst das Auftreten von Thrombophlebitiden nicht auszuschließen ist. Einmalige Anwendung. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe auch Art der Anwendung. Myolaxin 15% Gebrauchsinformation Änderungsanzeige Februar 2022 2 WARTEZEIT Pferd: entfällt Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ausgenommen Equiden, ist ausgeschlossen. Di Lugege kogu dokumenti
Myolaxin 15% Fachinformation Änderungsanzeige Februar 2022 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: MYOLAXIN 15%, Infusionslösung für Pferde Guaifenesin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 100 ml enthalten: Wirkstoff(e): Guaifenesin 15 g Sonstige Bestandteile: D-Glucose 4,546 g Propylenglycol 20 g Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Klare Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Pferd 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Medikamentöses Niederlegen und Sedation beim Pferd 4.3 Gegenanzeigen: Myolaxin 15% ist beim tragenden Tier nur bei strenger Indikationsstellung anzuwenden. Vorschädigungen des hämatopoetischen Systems. Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nach der Behandlung mit Guaifenesin in Konzentrationen über 10% kann es, insbesondere bei vorgeschädigten Tieren, zu Thrombophlebitiden kommen. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Beim Verdacht des Vorliegens von Knochenmarkserkrankungen sollte Myolaxin 15% nur dann angewendet werden, wenn dieser durch Kontrolle des Differenzialblutbildes ausgeräumt wird. Guaifenesin überwindet die Plazentarschranke. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Keine Angaben. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere): Senkung des arteriellen Blutdruckes. Die nach der Behandlung auftretende Leukozytose mit Rechtsverschiebung ist reversibel. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Myolaxin 15% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Lugege kogu dokumenti