Mylotarg

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gemtuzumab ozogamicin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtuzumab ozogamicin

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Leukémia, mieloid, akut

Näidustused:

Mylotarg javallt kombinációs terápia daunorubicin (DNR) citarabin (AraC) a kezelés a betegek életkora 15 év felett a korábban nem kezelt, de novo CD33-pozitív akut myeloid leukémia (AML), kivéve az akut promyelocytic leukémia (APL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2018-04-19

Infovoldik

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYLOTARG 5 MG POR OLDATOS INFU
́
ZIO
́
HOZ VALO
́
KONCENTRA
́
TUMHOZ
gemtuzumab ozogamicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MYLOTARG, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYLOTARG, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy vérrákellenes
gyógyszer, amely egy
monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek
elpusztítására szánt hatóanyagból áll. Ezt a
hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
A monoklonális antitest olyan
fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett
akut mieloid leukémia (AML)
kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes
fehérvérsejteket termel. A MYLOTARG az
AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle
kezelést még nem próbáltak. A
MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az
úgynevezett akut promielocitás
leukémiában (APL) szenvednek.
2.
TUDNIVALÓK A MYLOTARG ALKA

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MYLOTARG 5 mg por, oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz az oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumot tartalmazó por
injekciós üvegenként.
A feloldást követően (lásd 6.6 pont) a koncentrált oldat 1 mg/ml
gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest–hatóanyag-konjugátum (ADC),
ami a CD33 által irányított
monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált
immunglobulin [Ig] G4,
emlőssejttenyészetben, NS0-sejtek által előállított
kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt
N-acetil-gamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz (por koncentrátumhoz).
Fehe
́
r vagy to
̈
rtfehe
́
r poga
́
csa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MYLOTARG daunorubicinnel (DNR) és citarabinnal (AraC) végzett
kombinációs kezeléshez
javasolt korábban nem kezelt, _de novo_ CD33-pozitív akut myeloid
leukaemiában (AML) szenvedő, 15
évesnél idősebb betegeknél, kivéve az akut promyelocytás
leukaemiát (APL) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A MYLOTARG-ot a rákellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában
jártas orvos felu
̈
gyelete
mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az
újraélesztéshez szu
̈
kséges minden felszerelés
azonnal rendelkezésre áll.
A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív
indukciós kemoterápiás
kezelésre alkalmasak.
Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és
acetaminofen- (paracetamol-)
premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók
enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő
hyperuricaemia megelőzésének
elősegítés