Mvasi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Näidustused:

Mvasi i kombination med fluoropyrimidine-baseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk carcinom af tyktarmen eller endetarmen. Mvasi i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information om human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status henvises til afsnit 5. Mvasi, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-small cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, i kombination med carboplatin og paclitaxel er indiceret til front-line behandling af voksne patienter med avanceret (International Federation of Gynækologi og Obstetrik (FIGO) trin iii b, iii C og IV) epitelial ovariecancer, æggeleder, eller primær peritoneal cancer. Mvasi, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, er indiceret til behandling af voksne patienter med første gentagelse af platin-følsomme epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der ikke har modtaget forudgående behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF receptor-målrettet agenter. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-01-15

Infovoldik

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MVASI
25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bevacizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DET INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
3.
Sådan skal du bruge MVASI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MVASI indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret
monoklonalt antistof (et type
protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at
beskytte kroppen mod infektioner
og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes
human vaskulær endotelial vækstfaktor
(VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
VEGF-proteinet får blodkarrene i
kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med
næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab
først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet
væksten af de blodkar, som forsyner tumoren
med næringsstoffer og ilt, blokeres.
MVASI er medicin, som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræft i tyktarmen eller
endetarmen. MVASI vil blive givet i kombination med
kemoterapibehandling, der indeholder
fluoropyrimidin.
MVASI anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk
brystkræft. Når det anvendes til patienter
med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum
(lægemiddel mod kræft), der hedder
paclitaxel eller capecitabin.
MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden
ikke-småcell

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MVASI 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert hætteglas med 16 ml koncentrat indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved DNA teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas på 4 ml indeholder 5,4 mg natrium.
Hvert hætteglas på 16 ml indeholder 21,7 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MVASI er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin,
indiceret til behandling af voksne
patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
MVASI er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal vækstfaktor receptor 2-
(HER2) status.
MVASI er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner
eller antracykliner ikke betragtes
som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende
behandling indeholdende taxan eller
antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra
behandling med MVASI i kombination med
capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
3
MVASI er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne
patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller
recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Undtaget herfra er lungekræft med overvejende plan