Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Иммуностимуляторы,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil je indiciran u kombinaciji sa stimulacije granulocitnih kolonija stimulirajući faktor za poboljšanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi za prikupljanje i naknadne autologne transplantacije u bolesnika s mijelomom čije stanice mobilizirati slabo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MOZOBIL 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
pleriksafor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mozobil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil
3.
Kako primjenjivati Mozobil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mozobil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOZOBIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na
površini matičnih krvnih stanica. Taj
protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži. Pleriksafor
poboljšava otpuštanje matičnih stanica u
krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim mogu prikupiti
aparatom koji razdvaja sastavnice krvi
(aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.
Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio
prikupljanje matičnih krvnih stanica
od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje
(presađivanje),
•
u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili
multiplim mijelomom (rakom
plazma stanica u koštanoj srži).
•
u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili
solidnim tumorima
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MOZOBIL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MOZOBIL
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
Obratite se svom liječniku:
•
ako imate ili ste imali srčanih tegoba
•
ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora.
Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0-7,5 i
osmolalnosti od 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli bolesnici
Mozobil je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita
(G-CSF) indiciran za povećanje
mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu
prikupljanja i autologne transplantacije
u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se
koštane srži stanice slabo mobiliziraju
(vidjeti dio 4.2).
_ _
Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Mozobil je u kombinaciji s G-CSF-om indiciran za povećanje
mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u
perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u djece
s limfomom ili solidnim malignim
tumorima, bilo:
-
preemptivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih
stanica na predviđeni dan
prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez
kemoterapije), biti nedovoljan s
obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih stanica, ili
-
ako se prethodno nije uspjelo prikupiti dovoljno krvotvornih matičnih
stanica (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Mozobil mora započeti i nadgledati liječnik
iskusan u onkologiji i/ili hematologiji.
Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s
onkološko-hematološkim centrom s
potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno
pratiti progenitorske krvotvorne
stanice.
Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija
i/ili ekstenzivna prethodna
kemoterapija i/ili vršn