Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

O Mozobil é indicado em combinação com o fator estimulador de colônias de granulócitos para aumentar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico para coleta e posterior transplante autólogo em pacientes com linfoma e mieloma múltiplo cujas células se mobilizam mal.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MOZOBIL 20 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
plerixafor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Mozobil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
3.
Como utilizar Mozobil
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mozobil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MOZOBIL E PARA QUE É UTILIZADO
Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma
proteína na superfície das células
estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células
estaminais hematopoiéticas à medula óssea.
O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a
corrente sanguínea (mobilização). As
células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que
separa os constituintes do sangue
(máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até
ao seu transplante.
_ _
Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a
colher células estaminais hematopoiéticas
para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
•
Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com
mieloma múltiplo (um
cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
_ _
•
Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou
tumores sólidos.
_ _
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MOZOBIL
NÃO UTILIZE MOZOBIL
•
se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.

Toote omadused

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Mozobil 20 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com
um pH de 6,0-7,5 e uma
osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doentes adultos
Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante
de colónias de granulócitos (G-
CSF), para potenciar a mobilização de células estaminais
hematopoiéticas para o sangue periférico,
para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos
com linfoma ou mieloma múltiplo
em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
Doentes pediátricos (de 1 até menos de 18 anos)
_ _
Mozobil é indicado, em associação com G-CSF, para potenciar a
mobilização de células estaminais
hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e
subsequente transplante autólogo em crianças
com linfoma ou tumores sólidos malignos, quer:
-
preemptivamente, quando se espera que a contagem das células
estaminais circulantes no dia
previsto da colheita, após mobilização adequada com G-CSF (com ou
sem quimioterapia), seja
insuficiente no que diz respeito ao rendimento desejado de células
estaminais hematopoiéticas,
ou
-
quando anteriormente não foram recolhidas células estaminais
hematopoiéticas suficientes
(ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um
médico com experiência em
oncologia e/ou hematologia. Os procedimentos de mobilização e
aférese devem ser executados em
colaboração com um centro de oncologia-hematologia com exp