Moxifloxacin Teva 400 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Saadav alates:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,34 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2012-02-07

Infovoldik

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78914.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MOXIFLOXACIN TEVA 400 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Moxifloxacinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHMEDIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Moxifloxacin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Teva beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin Teva aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MOXIFLOXACIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Moxifloxacin Teva enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von
Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Teva abgetötet.

Moxifloxacin Teva wird bei Patienten ab 18 Jahren für die Behandlung
von
folgenden bakteriellen Infektionen angewendet, wenn sie durch
bakterielle
Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin
empfindlich
sind: Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer
chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses
erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
Moxifloxacin Teva sollte zu

Toote omadused

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78914.00.00
___________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Moxifloxacin Teva 400 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 436,34 mg Moxifloxacinhydrochlorid
entsprechend
400 mg Moxifloxacin.
FE
3.
Darreichungsform
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Filmtablette
Rosa-farbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf einer
Seite und
„7387“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Moxifloxacin ist angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen
Infektionen
bei Patienten ab 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1):

Akute, bakterielle Sinusitis (ABS)

Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB)
Moxifloxacin sollte zur Behandlung von entsprechend diagnostizierter
ABS und
AECB nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die
initiale
Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet
erachtet werden oder wenn diese versagt haben.

Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die
initiale Behandlung dieser Infektion üblicherweise empfohlen werden,
für
ungeeignet erachtet werden.

Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.
h.
Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich
Salpingitis und
Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder
Beckenabszess.
Moxifloxacin wird nicht für eine Monotherapie von leicht bis mäßig
schweren
entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern ist
aufgrund
steigender Moxifloxacin-Resistenz von _Neisseria gonorrhoeae_ in
Kombination
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mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin)
zu
geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente _Neisser