Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUTORPHANOLTARTRAT
aniMedica GmbH
QN02AF01
butorphanol tartrate
20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauem Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-08-06
at-morphasol-10-pl-barrierefrei.docx 1 von 7 ÄA Barrierefreiheit B. PACKUNGSBEILAGE at-morphasol-10-pl-barrierefrei.docx 2 von 7 ÄA Barrierefreiheit GEBRAUCHSINFORMATION Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Deutschland Mitvertreiber Deutschland: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstrasse 6-8 88326 Aulendorf Vertrieb Österreich: OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H. Hinderhoferstraße 1-3 A – 4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde Butorphanol (als Butorphanol[(S,S)-tartrat]) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: 10 mg Butorphanol (entsprechend 14,7 mg Butorphanol[(S,S)-tartrat]) SONSTIGE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR EINE ZWECKGEMÄSSE VERABREICHUNG DES MITTELS ERFORDERLICH IST: 0,1 mg Benzethoniumchlorid Klare, farblose Lösung. at-morphasol-10-pl-barrierefrei.docx 3 von 7 ÄA Barrierefreiheit 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur kurzen Schmerzlinderung bei Koliken des Magen-Darm-Traktes. Informationen über den Eintritt der Analgesie und über die nach einer Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie finden sich unter Abschnitt "Pharmakodynamische Eigenschaften". Zur Sedation in Kombination mit bestimmten α 2 -Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt "Dosierung und Art der Anwendung"). 5. GEGENANZEIGEN Butorphanol – allein oder in Kombination: Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schädel-Hirn-Trauma oder organischen Hirnläsionen (z.B. Läsionen nach Schädeltrauma) und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen oder Krampflei Lugege kogu dokumenti
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Butorphanol 10 mg (entsprechend 14,7 mg Butorphanol[(S,S)-tartrat]) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzethoniumchlorid 0,10 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur kurzen Schmerzlinderung bei Koliken des Magen-Darm-Traktes. Informationen über den Eintritt der Analgesie und über die nach einer Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie finden sich unter Abschnitt 5.1. Zur Sedation in Kombination mit bestimmten 2 -Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt 4.9). 4.3 GEGENANZEIGEN _Butorphanol – allein oder in Kombination:_ Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schädel-Hirn-Trauma oder organischen Hirnläsionen (z.B. Läsionen nach Schädeltrauma) und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen oder Krampfleiden. _Butorphanol / Detomidin Hydrochlorid Kombination:_ Die Kombination sollte nicht bei trächtigen Stuten angewendet werden. Die Kombination nicht bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung oder Bradykardie anwenden. Nicht anwenden bei Pferden mit Lungenemphysem aufgrund einer möglichen atemdepressiven Wirkung. _Butorphanol / Romifidin Kombination:_ Nicht bei Stuten im letzten Monat der Trächtigkeit anwenden. Butorphanol / Xylazin Kombination: Die Kombination sollte nicht bei trächtigen Stuten angewendet werden. Eine von Butorphanol verursachte verminderte gastrointestinale Motilität (siehe Abschnitt 4.6) kann durch die gleichzeitige Verabreichung von 2 -Adrenozeptor-Ago Lugege kogu dokumenti