Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Cyklosporin
Ceva Santé Animale
QL04AD
Ciclosporin (Ciclosporinum)
Perorální roztok
psi
Inhibitory kalcineurinu
Kódy balení: 9904707 - 1 x 5 ml - lahvička; 9904445 - 5 x 1 ml - lahvička
2015-08-11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolňování šarže: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy Ciclosporinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ciclosporinum……………………………...100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tokoferol-alfa (E-307)…………...1,00 mg Perorální roztok Bezbarvý až nažloutlý opaleskující roztok. Může být pozorován závoj, drobné vločky nebo mírný sediment. 4. INDIKACE Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů. Jde o typ alergického onemocnění kůže u psů a je způsobeno alergeny, jako jsou prachoví roztoči a pyly, které stimulují nadměrnou imunitní odpověď. Cyklosporin redukuje zánět a svědění spojené s atopickou dermatitidou. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Nepoužívat u případů s anamnézou nádorových onemocnění nebo probíhajících nádorových onemocnění. V průběhu léčby nebo v průběhu dvou týdnů před zahájením léčby nebo po jejím ukončení nevakcinujte ošetřované zvíře živými vakcínami. (viz také část „Zvláštní opatření pro použití“ a „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve spontánních hlášeních byly vzácně hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je zvrace Lugege kogu dokumenti
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ciclosporinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tokoferol-alfa (E 307) 1,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Bezbarvý až nažloutlý opaleskující roztok. Může být pozorován závoj, drobné vločky nebo mírný sediment. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Nepoužívat u případů s anamnézou nádorových onemocnění nebo probíhajících nádorových onemocnění. V průběhu léčby nebo v průběhu dvou týdnů před zahájením léčby nebo po jejím ukončení nevakcinujte ošetřované zvíře živými vakcínami (viz také body 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“ a 4.8 „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při zahájení léčby cyklosporinem by mělo být zváženo použití dalších opatření a/nebo léčby k potlačení středního až silného svědění. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Klinické příznaky atopické dermatitidy, jako je svědění a zánět kůže nejsou pro toto onemocnění specifické, a proto musí být před zahájením léčby vyloučeny jiné příčiny zánětu kůže jako je napadení zevními parazity, jiné alergie, které vyvolávají kožní příznaky (např. alergie na bleší kousnutí nebo na 2 krmivo) nebo bakteriální a plísňové infekce. Před léčbou a během léčby atopické dermatitidy se d Lugege kogu dokumenti