Modiodal 100 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

MODAFINIL

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

N06BA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MODAFINIL

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

tabletter

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

1998-12-11

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MODIODAL
® 100 MG TABLETTER
modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel
til dig personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Modiodal
®
3.
Sådan skal du tage Modiodal
®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe
dem til at holde sig vågne.
Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i
dagtimerne samt en tendens til
pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Modafinil kan forbedre din narkolepsi
og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der
kan også være andre måder, hvorpå
du kan forbedre din tilstand. Du kan få rådgivning af din læge.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODIODAL
®
TAG IKKE MODIODAL

hvis du er ALLERGISK over for modafinil eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har UREGELMÆSSIG HJERTERYTME.

hvis du har FORHØJET BLODTRYK i moderat til alvorlig grad, og
blodtrykket ikke er under
kontrol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen e

Toote omadused

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODIODAL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9222
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modiodal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Modafinil 100 mg
Hver tablet indeholder 100 mg modafinil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 tablet indeholder 68 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Kapselformede, hvide til offwhite tabletter, 13 x 6 mm, mærket med
”100” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modiodal er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed
ved narkolepsi med eller
uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
_dk_hum_17007_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 mg daglig. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt dosis
om morgenen eller som to doser; en om morgenen og en midt på dagen
afhængigt af lægens
vurdering af patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes
hos patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke
er evalueret (> 9 uger).
Nedsat nyrefunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se
pkt. 5.2).
Ældre
Der er begræns