Modigraf

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Odmítnutí štěpu

Näidustused:

Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých a pediatrických, ledvinových, jaterních nebo srdečních příjemců aloštěpu. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých a pediatrických pacientů.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MODIGRAF 0,2 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
MODIGRAF 1 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Modigraf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modigraf užívat
3.
Jak se Modigraf užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Modigraf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MODIGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Modigraf obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum.
Imunitní systém Vašeho těla se
poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra,
ledviny, srdce), bude snažit tento orgán
odloučit. Modigraf se používá k řízení Vaší imunitní
odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný
orgán přijalo.
Modigraf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odlučování jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste užíval(a), nebyla
ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci
dostačující.
Modigraf se používá u dospělých a dětí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MODIGRAF UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MODIGRAF
-

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi
Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje 94,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje 473 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
Bílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých a dětských
příjemců ledvinového, jaterního nebo
srdečního alogenního štěpu.
Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná
imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny
imunosupresivní léčby může pouze lékař, který
má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po
transplantaci. Modigraf je takrolimus ve
formě granulí určený k podávání dvakrát denně. Léčba
přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé
sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a
vybaven.
Dávkování
Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou
myšleny pouze jako návod. V počátečním
pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v
kombinaci s jinými imunosupresivy.
Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním
režimu. Dávkování léčivého
přípravku Modigraf musí být založeno primárně na
individuálním klinickém zhodnocení rejekce a
tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny
takrolimu v krvi (viz níže pod
„Sledování t