MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

MODAFINILO

Saadav alates:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC kood:

N06BA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MODAFINILO

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

COMPRIMIDO

Koostis:

MODAFINILO 100 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Ühikuid pakis:

60 comprimidos; 30 comprimidos

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Modafinilo

Toote kokkuvõte:

MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos - 116082007 - 323385006 - 52461000140106; MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 116082007 - 323385006 - 52451000140109

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-05-30

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Modafinilo Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Aristo
3.
Cómo tomar Modafinilo Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Modafinilo Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo Aristo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia
para ayudarles a mantenerse
despiertos. La narcolepsia es una condición que provoca una
somnolencia diurna excesiva y una tendencia
a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de
sueño).
Modafinilo Aristo puede mejorar la narcolepsia y reducir la
probabilidad de que sufra ataques de sueño
aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y
su médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO ARISTO
NO TOME MODAFINILO ARISTO
-
si es alérgico al modafinilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si sufre de irregularidad en los latidos del corazón
-
si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Modafinilo Aristo

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Aristo 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 101,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos con forma de cápsula, de color blanco o blanquecino, de
12,65 mm x 5,55 mm, marcados con
“100”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo está indicado en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a narcolepsia
con o sin cataplejia.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en
mantener la vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El
diagnóstico
de
narcolepsia
debe
efectuarse
de
conformidad
con
la
directriz
Internacional
de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar repartida en dos
administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una
sola toma por la mañana, de acuerdo con
la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos
tomas, en pacientes con una respuesta
insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Tratamientos a largo plazo
Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una re-evaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
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_Insuficiencia renal _
No existe información adecuad