Modafinil "Orifarm" 100 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

MODAFINIL

Saadav alates:

Orifarm Generics A/S

ATC kood:

N06BA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MODAFINIL

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

tabletter

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2009-09-06

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MODAFINIL ORIFARM 100 MG TABLETTER
modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil Orifarm
3.
Sådan skal du tage Modafinil Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe
dem til at holde sig vågne.
Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i
dagtimerne samt en tendens til
pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Modafinil kan forbedre din narkolepsi
og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der
kan også være andre måder, hvorpå
du kan forbedre din tilstand. Du kan få rådgivning af din læge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MODAFINIL ORIFARM
•
hvis du er ALLERGISK
over for modafinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Modafinil
Orifarm
(angivet i punkt 6).
•
hvis du har
UREGELMÆSSIG HJERTERYTME
.
•
hvis du har
FORHØJET BLODTRYK
(hypertension)
I MODERAT TIL ALV

Toote omadused

7. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODAFINIL "ORIFARM", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25927
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modafinil "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 100 mg modafinil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 51,1
mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter præget med "M" på den
ene side og "100 mg" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modafinil "Orifarm" er indiceret til voksne til behandling af
overdreven træthed ved
narkolepsi med eller uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
_dk_hum_43167_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
DOSERING
Den anbefalede startdosis er 200 mg daglig. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt
dosis om morgenen eller som to doser; en om morgenen og en midt på
dagen afhængigt af
lægens vurdering af patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på en eller to doser kan anvendes hos
patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig
brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke
er evalueret
(> 9 uger).
Nedsat
n
y
refunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat
leverfunktion
Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se
pkt. 5.2).
Ældre
Der er