Modafinil Heumann 100 mg Tabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Modafinil

Saadav alates:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kood:

N06BA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Modafinil

Ravimvorm:

Tablette

Koostis:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 100 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2010-11-08

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MODAFINIL HEUMANN 100 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Modafinil Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Heumann beachten?
3.
Wie ist Modafinil Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Modafinil Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MODAFINIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen
werden,
um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine
Erkrankung, die
tagsüber
übermäßige
Müdigkeit
verursacht
sowie
die
Neigung,
in
unangemessenen
Situationen
plötzlich
einzuschlafen
(Schlafattacken),
verursacht. Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit
die
Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch
noch
andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann
Ihnen hierbei
weiterhelfen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL HEUMANN
BEACHTEN?
MODAFINIL HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Modafinil
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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-
wenn Sie einen UNREG

Toote omadused

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MODAFINIL HEUMANN 100 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 46,9 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten; Durchmesser: 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Modafinil
Heumann
ist
angezeigt
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
exzessiver
Schläfrigkeit,
die
mit
Narkolepsie
mit
oder
ohne
Kataplexie
einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie
als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines
Arztes mit
entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe
Abschnitt
4.1) eingeleitet werden.
Narkolepsie
sollte
gemäß
der
Richtlinie
„internationale
Klassifikation
der
Schlafstörungen“ (ICSD2) diagnostiziert werden.
Das
Patientenmonitoring
und
die
klinische
Einschätzung
für
die
Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
DOSIERUNG
Die
empfohlene
Tagesdosis
beträgt
zu
Beginn
200
mg.
Die
Tages-
Gesamtdosis kann entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei
Dosen
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verteilt (eine morgens und eine mittags) eingenommen werden,
entsprechend
der
ärztlichen
Beurteilung
des
Patienten
bzw.
des
Ansprechens
des
Patienten.
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von
200
mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als
Einzeldosis
oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Langzeittherapie
Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum
verordnen, die
Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es
liegen
keine
ausreichenden
Informationen
über
Unbeden