MITOXANTRONE ACCORD 2 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

mitoksantroon

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01DB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mitoksantroon

Annus:

2mg 1ml 15ml 1TK; 2mg 1ml 10ml 1TK; 2mg 1ml 15ml 5TK; 2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 5TK; 2mg 1ml 10ml 10TK; 2mg 1ml 15ml 10TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Mitoksantroon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik
milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Mitoxantrone Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mitoxantrone Accord’i kasutamist
3. Kuidas Mitoxantrone Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Mitoxantrone Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Mitoxantrone Accord ja milleks seda kasutatakse
Mitoxantrone
Accord
kuulub ravimite rühma, mida teatakse kui antineoplastilised või
kasvajatevastased
ravimid. See kuulub ka kasvajavastaste ravimite alagruppi, mida
nimetatakse antratsükliinideks. Mitoxantrone
Accord
takistab
kasvajarakkude
kasvu,
mille
tulemusel
nad
lõpuks
surevad.
See
ravim
surub
alla
ka
immuunsüsteemi ja seda kasutatakse selle omaduse tõttu
hulgiskleroosi teatud vormide ravis, kui teised
alternatiivsed ravivõimalused puuduvad.
Mitoxantrone Accord’i
kasutatakse järgnevate haiguste ravis:
•
Kaugelearenenud (metastaatiline) rinnanäärmevähk.
•
Teatud lümfisõlmede vähkkasvaja (mitte-Hodgkini lümfoom).
•
Verevähi tüüp, mille korral luuüdi (käsnjas kude suurte luude
sees) toodab liiga palju valgeid vereliblesid
(äge müeloidne leukeemia);
•
Valgete vereliblede vähk (krooniline müeloidne leukeemia)
staadiumis, kus valgete vereliblede arvu on
raske
kontrollida
(blastne
kriis).
Mitoxantrone Accord’i
kasutatakse
järgnevate
haiguste
ravis
kombinatsioonis teiste vastava näidustuse ravimpreparaatidega:
•
Kaugelearenenud eesnäärmevähi korral esineva valu
ravi kombinatsioonis kortikosteroididega;
•

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2. KVANTITATIIVNE JA KVALITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2 mg mitoksantrooni
(vesinikkloriidina).
Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 10 mg
mitoksantrooni (vesinikkloriidina).
Üks viaal 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 20 mg
mitoksantrooni (vesinikkloriidina).
Üks viaal 15 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 30 mg
mitoksantrooni (vesinikkloriidina).
INN. Mitoxantronum
See ravimpreparaadi 1 ml sisaldab 0,148 mmol naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Välimus: tumesinine lahus.
pH on vahemikus ligikaudu 3,0 kuni 4,5 ja osmolaalsus vahemikus
ligikaudu 250 kuni 300
mOsmol/kg.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Metastaatiline rinnanäärmevähk.
Mitte-Hodgkini lümfoom.
Äge müeloidne leukeemia täiskasvanutel.
Blastse kriisi remissiooni indutseerimine kombinatsioonravis
kroonilise müeloidse leukeemia korral.
Kastreerimise
suhtes
resistentse
eesnäärmevähi
palliatiivne
ravi
(nt
valu
vaigistamine)
kombinatsioonis kortikosteroididega.
Väga aktiivse, ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi ravi
patsientidel, kellel areneb invaliidsus kiiresti
ning puuduvad alternatiivsed ravivalikud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Mitoxantrone Accordi tuleb manustada tsütotoksiliste
kemoterapeutiliste ainete kasutamises kogenud
arsti järelvalve all.
Täiskasvanud ja eakad
Metastaatiline rinnanäärmevähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Monoteraapia:
Soovitatav
mitoksantrooni
algannus
on
ainuravimina
kasutamisel
14 mg/m
2
kehapindala kohta manustatuna ühekordse intravenoosse annusena, mida
võib korrata 21-päevaste
intervallidena. Väiksemat algannust (12 mg/m
2
või vähem) soovitatakse patsientidele, kelle luuüdi
reservid on ebapiisavad, nt eelneva keemiaravi või üldise nõrga
üldseisundi tõttu.
Annuse muutmine ja järgneva manustamise ae