Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mitomycine 20 mg
Accord Healthcare B.V.
L01DC03
Mitomycin
20 mg
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie; Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik
Mitomycine 20 mg
Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik
Mitomycin
CTI-code: 489982-01 - De grootte van de verpakking: 20 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489982-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565726976 - CNK-code: 3430295 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-03-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK mitomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mitomycin Accord Healthcare is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil zeggen een geneesmiddel dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of aanmerkelijk vertraagt door het metabolisme van die cellen op verschillende manieren te beïnvloeden. De therapeutische toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan gezonde cellen doordat er geen rem op de groei is. Therapeutische indicaties Mitomycin Accord Healthcare wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van kanker (palliatieve kankertherapie). _Toediening in een ader_ Wanneer dit genees Lugege kogu dokumenti
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitomycin Accord Healthcare 2 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Mitomycin Accord Healthcare 10 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Mitomycin Accord Healthcare 20 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 2 mg, 10 mg of 20 mg mitomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Blauw-violette koek of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitomycine wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling. Mitomycine wordt INTRAVENEUS toegediend als monochemotherapie of bij gecombineerde cytostatische chemotherapie in het geval van: metastatisch maagcarcinoom in een gevorderd stadium borstkanker, metastatisch of in een gevorderd stadium Daarnaast wordt mitomycine INTRAVENEUS toegediend bij gecombineerde chemotherapie in het geval van: niet-kleincellig bronchiaal carcinoom pancreascarcinoom in een gevorderd stadium INTRAVESICALE toediening ter voorkoming van recidief bij oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Mitomycine dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met behandeling met dit middel. Daarnaast moet er een strikte indicatie zijn en moeten de hematologische parameters tijdens de behandeling voortdurend worden gecontroleerd. Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Indien het geneesmiddel perivasculair wordt toegediend, treedt uitgebreide necrose in het betreffende gebied op. Tenzij anders wordt voorgeschreven, wordt mitomycine als volgt toegediend: _Intraveneuze toediening_ Bij cytostatische monochemotherapie wordt mitomycine gewoonlijk intraveneus als bolusinjectie toegediend. De aanbevolen dosering Lugege kogu dokumenti