MITOMICINA MEDAC 40 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

MITOMICINUM

Saadav alates:

MEDAC GMBH

ATC kood:

L01DC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MITOMICINUM

Annus:

40mg

Ravimvorm:

PULB. SI SOLV. PT. SOL. INTRAVEZICALA

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE

Terapeutiline rühm:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8666/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MITOMICINĂ MEDAC 40 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INTRAVEZICALĂ
Mitomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mitomicină medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mitomicină medac
3.
Cum să utilizaţi Mitomicină medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mitomicină medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MITOMICINĂ MEDAC
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului,
adică un medicament care împiedică
sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin
influenţarea metabolismului lor în diferite
moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în
tratamentul cancerului se bazează pe faptul că
unul dintre modurile prinn care celulele cancerigene diferă de
celulele normale din corp este acela că
viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza
lipsei de control asupra creşterii
acestora.
Indicaţii terapeutice
Administrare în vezica urinară (administrare intravezicală) pentru
prevenirea recidivei în cazul
cancerului superficial al vezicii urinare după îndepărtarea de
ţ

Toote omadused

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8666/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mitomicină medac 40 mg pulbere și solvent pentru soluție
intravezicală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de Mitomicină medac
conține 40 mg mitomicină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție intravezicală
Pulbere: Pulbere sau pulbere compactă de culoare gri până la
gri-albăstruie.
Solvent: Soluție limpede și incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mitomicina medac este indicată pentru administrare INTRAVEZICALĂ
pentru prevenirea
recidivei la
pacienții adulți cu carcinom superficial al vezicii urinare după
rezecție transuretrală.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mitomicină medac
trebuie administrat de medici cu experiență în acest tip de
terapie, numai dacă este
strict indicat.
Mitomicină medac
este indicat pentru utilizare intravezicală după reconstituire.
_ _
Doze
Există multe scheme de tratament pentru mitomicina pentru uz
intravezical, care variază în funcție de
doza de mitomicină utilizată, frecvența instilațiilor și durata
tratamentului.
Dacă nu se menționează altfel, doza de mitomicină este de 40 mg
mitomicină instilată în vezica
urinară o dată pe săptămână. Se pot utiliza și scheme de
tratament cu instilații o dată la 2 săptămâni, o
dată pe lună sau o dată la 3 luni.
Specialistul trebuie să decidă care este schema de tratament
optimă, frecvența și durata tratamentului
pentru fiecare pacient în parte.
pH-ul urinei trebuie să fie mai mare decât pH 6.
_ _
_Grupuri speciale de pacienți _
_ _
2
Doza trebuie redusă la pacienții care au primit anterior terapie
extensivă cu citostatice, în caz de
mielosupresie sau la pacienții vârstnici.
Nu există suficiente date provenind din studiile clinice cu privire
la utilizarea mitomicinei la pacienți
cu v