Mirtabene 30 mg - Filmtabletten

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

MIRTAZAPIN

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

N06AX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MIRTAZAPINE

Ühikuid pakis:

30 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutiline ala:

Mirtazapin

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2003-06-13

Infovoldik

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mirtabene 30 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Mirtazapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Mirtabene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtabene beachten?
3.
Wie ist Mirtabene einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirtabene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Mirtabene und wofür wird es angewendet?
Mirtabene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet werden.
Mirtabene wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden
einer Major Depression)
eingesetzt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtabene beachten?
Mirtabene darf nicht eingenommen werden,
–
wenn Sie
allergisch
gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie
sobald wie möglich mit
Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtabene einnehmen.
–
wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder
vor
kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtabene
einnehmen.
NEHMEN SIE MIRTABENE NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR
DESSEN EINNAH

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirtabene 30 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Mirtabene 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Mirtabene 30 mg-Filmtablette enthält 198 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Beige, länglich, bikonvex, mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg;
die Anfangsdosis beträgt 15
oder 30 mg.
Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer
Therapiedauer von 1-2 Wochen ein. Bei
einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein
Therapieerfolg einstellen.
Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur
höchsten empfohlenen Dosis
gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich
innerhalb weiterer
2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.
Ältere Patienten
Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen
Dosis. Um eine ausreichende
Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis
bei älteren Patienten unter
engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Mirtabene sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden, da die
Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen
wurde (siehe Abschnitt 5.1) und
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4,
4.8 und 5.1).
Niereninsuffizienz
Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis
schwerer Niereninsuffizienz
(Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der
Verordnung von Mirtabene an
diese Patientengruppe berücksich