MIRCERA 75 µg/0.3 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Riik: Bosnia ja Hertsegoviina

keel: horvaadi

Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Toimeaine:

polietilen beta-метокси glikolepoetin

Saadav alates:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC kood:

B03XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

metoksi polietilen glikolepoetin beta

Annus:

75 µg/0.3 mL

Ravimvorm:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Koostis:

1 napunjena šprica s 0,3 ml otopine sadrži: 75 mikrograma metoksi polietilenglikolepoetina beta

Ühikuid pakis:

1 staklena napunjena šprica s 0,3 ml otopine i 1 igla, u kutiji

Retsepti tüüp:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistatud:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Volitamisolek:

Važeći

Loa andmise kuupäev:

2019-03-20

Infovoldik

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MIRCERA
50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
metoksi polietilen glikol-epoetin beta
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara.
To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je MIRCERA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
3.
Kako primjenjivati lijek MIRCERA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MIRCERA
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je MIRCERA i za šta se koristi
Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu hroničnom
bolesti bubrega i praćenu tipičnim
simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka. To znači da
imate premalo eritrocita i
prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju
dovoljno kisika).
MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije
uzrokovane hroničnom bolesti
bubrega. Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike
(u dobi od 18 ili više godina).
MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom. Kao i prirodni
hormon eritropoetin, MIRCERA
povećava broj eritrocita i razinu hemoglobina u krvi.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati lijek MIRCERA
Nemojte primati lijek MIRCERA

ako ste alergični na metoksi polietilen glikol-epoetin beta ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako imate

Toote omadused

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MIRCERA
50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
metoksi polietilen glikol-epoetin beta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica sadrži 50 mikrograma metoksi polietilen
glikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 167 mikrograma/ml.
MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica sadrži 75 mikrograma metoksi polietilen
glikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 250 mikrograma/ml.
MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj
šprici
Jedna napunjena šprica sadrži 100 mikrograma metoksi polietilen
glikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 333 mikrograma/ml.
MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj
šprici
Jedna napunjena šprica sadrži 120 mikrograma metoksi polietilen
glikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 400 mikrograma/ml.
Jačina
označava
količinu
proteinskog
dijela
molekule
metoksi
polietilenglikol-epoetina
beta,
ne
uzimajući u obzir glikozilaciju.
*Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK i
kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilen glikol (PEG).
Potentnost metoksi polietilen glikol epoetina beta se ne smije
uspoređivati s potentnosti drugih
pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za
više informacija vidjeti dio 5.1.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj šprici (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje simptomatske anemije povezane s hroničnom bolesti bubrega
u odraslih bolesnika (vidjeti
dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjen