Minisiston

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

G03AA07

Manustamisviis:

perorálne použitie

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutiline ala:

Levonorgestrel a etinylestradiol

Toote kokkuvõte:

tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05743-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02360-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06230-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MINISISTON
0,03 mg/0,125 mg obalené tablety
etinylestradiol/levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Minisiston a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minisiston
3.
Ako užívať Minisiston
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Minisiston
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MINISISTON A NA ČO SA POUŽÍVA

Minisiston je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.

Každá z 21 obalených tablie

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05743-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02360-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06230-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Minisiston
0,03 mg/0,125 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 0,125 mg
levonorgestrelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna obalená tableta obsahuje:
30,60 mg laktózy (monohydrát)
23,54 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Okrová okrúhla bikonvexná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Minisiston sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní
Minisistonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
DÁVKOVANIE
AKO UŽÍVAŤ MINISISTON
Pri správnom užívaní perorálnej kombinovanej antikoncepcie (COC
– Combined Oral Contraceptive) je
miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo
sa užije nesprávne, miera zlyhania sa
môže zvýšiť.
1
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú sa
podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne.
Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po sedemdňovom intervale
bez užívania tabliet. Počas tejto doby
zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa zvyčajne
objaví na 2. až 3. deň po užití poslednej tablety
a nemusí skončiť pred začatím užívania tabliet ďalšieho
balenia.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM MINISISTONU
