Mimpara

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cinacalcethydroklorid

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

H05BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinacalcet

Terapeutiline rühm:

Calciumhomeostas

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Näidustused:

Sekundära hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med end stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling. Pediatriska populationTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn i åldern 3 år och äldre med end stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling som sekundär HPT inte är adekvat kontrollerade med standard-of-care behandling. Mimpara kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller Vitamin D steroler som är lämpligt. Bisköldkörtlarna cancer och primär hyperparatyreoidism hos vuxna. Minskning av hypercalcaemia hos vuxna patienter med:bisköldkörtel carcinoma, primär HPT som parathyroidectomy skulle vara som anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2004-10-22

Infovoldik

71
B. BIPACKSEDEL
72
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MIMPARA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MIMPARA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MIMPARA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mimpara är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mimpara
3.
Hur du tar Mimpara
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mimpara ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIMPARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH),
kalcium och fosfor i kroppen.
Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av
fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar
parathormon (PTH).
Mimpara används hos vuxna för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig
njursjukdom som behöver
dialys för att rena blodet från avfallsprodukter

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter
Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter
Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje tablett innehåller 8,21 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad
tablett märkt ”AMG” på ena sidan
och ”30” på den andra.
Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön, oval (cirka 12,2 mm lång och 7,6 mm bred), filmdragerad
tablett märkt ”AMG” på ena sidan
och ”60” på den andra.
Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad
tablett märkt ”AMG” på ena sidan
och ”90” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare
och/eller vitamin D-steroler,
enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
P