Miglustat Gen.Orph

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Miglustatas

Saadav alates:

Gen.Orph

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat

Terapeutiline rühm:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeutiline ala:

Gošė liga

Näidustused:

Miglustat Gen. Orf yra skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher'io 1 tipo liga. Miglustat Gen. Orph gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Miglustat Gen. Orph fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-11-09

Infovoldik

17
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės
miglustatas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji kapsulė
84 kietosios kapsulės
84x1 kietosios kapsulės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
18
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Prancūzija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/17/1232/001
EU/1/17/1232/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Miglustat Gen.Orph
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
19
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės
miglustatas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Gen.Orph (logo)
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
miglustatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAM

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
4 dydžio maždaug 14 mm ilgio kietosios želatininės kapsulės,
turinčios baltos spalvos matinį korpusą
ir dangtelį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Miglustat Gen.Orph yra geriamasis vaistinis preparatas, skirtas 1 tipo
lengvos arba vidutinio sunkumo
_Gaucher_
ligos gydymui suaugusiems pacientams. Miglustat Gen.Orph galima gydyti
tik tuos
pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Miglustat Gen.Orph skirtas suaugusių pacientų ir vaikų
progresuojančių neurologinių reiškinių
gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys
_Gaucher_
ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Dozavimas
_Dozė_
_ sergantiems I tipo Gaucher liga _
_Suaugusieji_
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo
_Gaucher_
liga, yra 100 mg tris
kartus per parą.
Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti
sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du
kartus per parą.
_ _
_Vaikų populiacija _
Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų
amžiaus, sergantiems 1 tipo
_Gaucher_
liga neištirtas. Duomenų nėra.
_Dozė_
_ sergantiems C tipo Niemann-Pick liga _
_ _
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo
Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris
kartus per parą.
3
_Vaikų populiacija _
Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo
Niemann-Pick liga, gydymui
rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas
pagal kūno paviršiaus plotą,
kaip nurodyta toliau:
1 LENTELĖ - VAIKŲ PO