MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

miglustat 100 mg

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat 100 mg

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Gélule

Koostis:

pour une gélule > miglustat 100 mg

Ühikuid pakis:

84 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 1 gélule(s)

Retsepti tüüp:

liste I; prescription hospitalière

Terapeutiline ala:

autres produits pour le tube digestif et le métabolisme

Näidustused:

MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies :MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d’épilepsie.MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.

Toote kokkuvõte:

MIGLUSTAT 100 mg - ZAVESCA 100 mg, gélule

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-02-12

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
Dénomination du médicament
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
Miglustat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg,
gélule ?
3. Comment prendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule contient la substance active
miglustat qui appartient à un groupe
de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour
traiter deux maladies :
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est utilisé pour traiter la maladie
de Gaucher de type 1 légère à
modérée chez les adultes.
Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée
glucosyl-céramide n’est pas éliminée de
votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines
cellules du système immunitaire du
corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de
la rate, des changements au niveau
du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de couleur blanc opaque, de taille 4, remplie de granulés
blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est indiqué pour le traitement par
voie orale des patients adultes
atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ne
doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels
la thérapie de remplacement enzymatique
ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1).
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est indiqué pour le traitement des
manifestations neurologiques
progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie
de Niemann-Pick type C (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans
la prise en charge de la maladie de
Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Posologie
Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1
Adultes
La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes
souffrant de la maladie de Gaucher
de type I est d’une gélule de 100 mg, trois fois par jour.
Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une
gélule de 100 mg une ou deux fois par
jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Population pédiatrique
L’efficacité de MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule chez les enfants
et les adolescents âgés de 0 à 17
ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n’a pas été
établie. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie dans la maladie de Niemann –Pick type C.
Adultes
La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes
atteints de maladie de Niemann