MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

MIDAZOLAM HIDROCLORURO

Saadav alates:

Laboratorio Ramon Sala, S.L.

ATC kood:

N05CD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE

Koostis:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutiline ala:

HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Derivados de la benzodiazepina - Midazolam

Toote kokkuvõte:

MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 1 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 20 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 10 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 20 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización

Volitamisolek:

Autorizado 13/03/2003 / Revocado 20/10/2016

Loa andmise kuupäev:

2003-03-13

Infovoldik

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ ml solución inyectable y para qué
se utiliza
2.
Antes de que le administren MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ ml solución
inyectable
3.
Cómo le administrarán MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ ml solución
inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ ml solución inyectable
MIDAZOLAM REIG JOFRE
5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Midazolam
-
El principio activo es midazolam. Cada ampolla de 1 ml contiene 5 mg
de midazolam como
hidrocloruro, cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de midazolam como
hidrocloruro, y cada vial
de 20 ml contiene 100 mg de midazolam como hidrocloruro.
-
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido
clorhídrico (ajustador de pH),
hidróxido sódico y agua para inyección.
_ _
TITULAR:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. Barcelona
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE
UTILIZA
MIDAZOLAM REIG JOFRE se presenta como solución inyectable en ampollas
o viales. Cada envase
puede contener:
-
10 ampollas de 10 ml (50 mg/10 ml)
-
10 ampollas de 1 ml (5 mg/ 1 ml)
-
10 viales de 20 ml (100 mg / 20 ml)
El
principio
activo
de
MIDAZOLAM
REIG
JOFRE
es
midazolam;
pertenece
al
grupo
de
las
benzodiazepinas, fármacos denominados hipnóticos (inductor

Toote omadused

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/5 ml, solución inyectable EFG.
MIDAZOLAM REIG JOFRE 15 mg/3 ml, solución inyectable EFG.
MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/ ml, solución inyectable EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: midazolam (D.O.E.), hidrocloruro.
Ampollas de 5 mg/ 5 ml, 15 mg/3 ml, 5 mg/1 ml, 50 mg/10 ml, y viales
de 100 mg/20 ml para
administración IV, IM y rectal.
Lista de excipientes en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIDAZOLAM REIG JOFRE es un inductor del sueño de acción breve que
está indicado:
Para los adultos
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
-
Inducción de la anestesia
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Para los niños
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado según las necesidades
clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos concomitantes.
En el caso de los adultos mayores de 60
años,
los
pacientes
debilitados
o
con
enfermedades
crónicas
y
los
pacientes
pediátricos
hay
que
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
determinar con precaución la dosis y tener en cuenta los facto