Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Midazolam
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
N05CD08
Midazolam
5 mg/ml
Solução injetável
Midazolam 5 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 10 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
midazolam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5820279 CNPEM: N/A CHNM: 10019846 Não Comercializado
Autorizado
2004-06-30
APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é MIDAZOLAM BASI e para que é utilizado Antes de utilizar MIDAZOLAM BASI Como utilizar MIDAZOLAM BASI Efeitos secundários possíveis Conservação de MIDAZOLAM BASI MIDAZOLAM BASI 5 mg/ml Solução Injectável Midazolam (DCI) A substância activa de MIDAZOLAM BASI é o midazolam. 1 ampola de 5 ml de capacidade com 3 ml de solução injectável contém 15,0 mg de midazolam (DCI). 1 ampola de 10 ml de capacidade com 10 ml de solução injectável contém 50,0 mg de midazolam (DCI). Os excipientes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal 1. O que é MIDAZOLAM BASI e para que é utilizado O MIDAZOLAM BASI pertence à classe dos fármacos designados “hipnóticos e sedativos: derivados das benzodiazepinas”. Está disponível em embalagens de 5, 10 e 50 ampolas de 5 ml de capacidade com 3 ml de solução injectável. Está disponível em embalagens de 5, 10 e 50 ampolas de 10 ml de capacidade com 10 ml de solução injectável. MIDAZOLAM BASI é um medicamento indutor do sono de acção curta que está indicado: Em adultos SEDAÇÃO CONSCIENTE antes e durante procedimentos de diagnósticos ou terapêuticos, com ou sem anestesia local. APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED ANESTESIA Pré-medicação antes da indução da anestesia; Indução da anestesia; Como componente sedativo em anestesia combinada; SEDAÇÃO EM UNIDADE DE CUIDADOS INTENSIVOS Em crianças SEDAÇÃO CONSCIENTE antes e dura Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Denominação do Medicamento MIDAZOLAM BASI 15 MG/3 ml Solução injectável 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Cada ampola de 5 ml de capacidade contém 15,0 mg de Midazolam (DCI) em 3 ml de solução injectável. Excipientes: Ver 6.1. Lista de Excipientes 3. Forma Farmacêutica Solução Injectável 4. Informações Clínicas 4.1. Indicações Terapêuticas O midazolam é um fármaco indutor do sono de acção curta e indicado em: Adultos sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnósticos ou terapêuticos, com ou sem anestesia local. Anestesia: Pré-medicação antes da indução da anestesia; Indução da anestesia; Como componente sedativo em anestesia combinada; Sedação em unidade de cuidados intensivos. Crianças sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnósticos ou terapêuticos, com ou sem anestesia local. Anestesia: Pré-medicação antes da indução da anestesia; Sedação em unidade de cuidados intensivos. 4.2. Posologia e Modo de administração APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e administração lenta. Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de sedação pretendido de uma forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em doentes com doença crónica ou debilitados e em doentes pediátricos, a dose tem de ser cuidadosamente definida, tendo em consideração os factores de risco associados a cada doente. No quadro seguinte indicam-se as posologias habituais, sendo as informações detalhadas apresentadas no texto posterior. Indicação Adultos < 60 anos Adultos ≥ 60 anos Crianças Sedação consciente i.v. Dose inicial: 2 – 2.5 mg Dose de titulação: 1 mg Dose total: 3.5 – 7.5 mg i.v. Dose inicial: 0.5-1 mg Dose de titulação: 0.5-1 mg Dose total: < 3.5 mg i.v. em doentes com 6 meses – 5 Lugege kogu dokumenti