Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MICAFUNGINA SODICA
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
J02AX05
MICAFUNGIN SODICA
100 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
MICAFUNGINA SODICA 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Micafungina
MICAFUNGINA SANDOZ 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 416233001 - 41891000140106 - 41901000140105
Autorizado
2020-08-07
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MICAFUNGINA SANDOZ 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG MICAFUNGINA SANDOZ 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Micafungina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Micafungina Sandoz 3. Cómo usar Micafungina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Micafungina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MICAFUNGINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Micafungina Sandoz contiene el principio activo micafungina. Micafungina es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas. Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas _Candida_. Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Micafungina provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir. Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe micafungina en las siguientes circunstancias (ver sección 2): - Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo). - Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infecc Lugege kogu dokumenti
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Micafungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Micafungina Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Micafungina Sandoz 50 mg Cada vial contiene micafungina sódica equivalente a 50 mg de micafungina. Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como sal sódica). Micafungina Sandoz 100 mg Cada vial contiene micafungina sódica equivalente a 100 mg de micafungina. Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Micafungina está indicado para: Adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada: - tratamiento de la candidiasis invasiva, - tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada, - profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/microlitro (µl)) durante 10 o más días. Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años: - tratamiento de la candidiasis invasiva, - profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/microlitro (µl)) durante 10 o más días. La decisión sobre el uso de micafungina se debe tomar teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos (ver sección 4.4). Por lo tanto, solo se debe usar micafungina cuando no resulte adecuado el uso de otros antifúngicos. 2 de 17 Se debe Lugege kogu dokumenti