Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Micafungin-Natrium x H<2>O

Saadav alates:

Laboratorios Lorien S.L. (8179375)

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium x H<2>O (49690) 52,28 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2020-10-08

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN LORIEN 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
MICAFUNGIN LORIEN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin Lorien und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Lorien beachten?
3.
Wie ist Micafungin Lorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin Lorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN LORIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin Lorien enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Lorien
wird als Antimykotikum
bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen
eingesetzt wird.
Micafungin Lorien wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(
_Candida _
genannt)
verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Lorien wirkt gegen
systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin Lorien schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Lorien
verordnet, wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neuge

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin Lorien 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium x H
2
O).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium x H
2
O).
_Micafungin Lorien 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium x H
2
O).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium x H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin Lorien ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu erwarten
ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
2
-
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen, hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin Lorien anzuwenden, sollte in Betracht
ziehen, dass ein mögliches
Risiko zur